작년 6월 액상형 보톡스 임상1상 시작
국내서 30명에 임상…10월 관찰 종료
분말제품도 개발 중…중국 수출 성공
[현대경제신문 성현 기자] 종근당바이오가 액상형 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 출시를 위한 임상1상을 끝냈다.
9일 식품의약품안전처에 따르면 종근당바이오의 액상 보툴리눔 톡신 제제 후보물질인 CKDB-501B의 임상1상이 최근 완료됐다.
종근당바이오는 지난 2019년 유럽의 연구기관으로부터 보툴리눔 톡신 A타입 균주를 도입하며 이 사업에 뛰어들었다.
이번 임상시험은 CKDB-501B의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선 안전성과 유효성을 보톡스주와 비교·평가하기 위해 실시됐다. 무작위 배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 단일기관 임상시험이다.
모집 대상은 18~65세 남·녀 중 미간을 최대한 찌푸렸을 때 시험자가 평가한 미간주름 점수(4-point Facial Wrinkle Scale, FWS)가 2점(중등증) 이상인 지원자였다.
종근당바이오는 지난해 6월 식약처 임상1상을 승인을 받아 국내에서 30명을 모집했다.
이번 임상에서는 임상대상자가 CKDB-501B를 주입받은 뒤 4주 뒤와 8주 뒤, 12주 뒤에 인상을 쓸 때 미간주름 개선율을 확인하고 평상 시 미간주름 개선율과 임상대상자의 미간주름 개선율·만족도 등을 평가했다.
마지막 임상대상자에 대한 관찰은 지난해 10월 25일 끝났다.
CKDB-501B는 종근당바이오의 두 번째 보툴리눔 톡신 후보물질이다.
첫 후보물질은 분말형 보툴리눔 톡신 제제인 CKDB-501A(중국 수출명 타임버스)로 지난 1월 국내에서 중등증 또는 중증 미간주름 개선이 필요한 성인 남녀 30명을 대상으로 한 임상1상을 허가받고 투약과 관찰도 마무리됐다.
종근당바이오는 CKDB-501A의 기술수출에도 성공했다.
종근당바이오는 중국 큐티아 테라퓨틱스와 타임버스의 공급 계약을 체결했다고 지난해 1월 공시했다.
계약 규모는 총 700만달러(약 83억원)다. 반환의무 없는 계약금 200만달러와 단계별로 성공할 때 받을 수 있는 마일스톤(단계별 기술료) 500만달러다.
종근당바이오는 또 지난해 4월 CKDB-501A의 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 목적을 위한 임상도 시작했다.
당시 종근당바이오는 “CKDB-501A는 동물 유래물질과 인간 혈청 유래 알부민이 없어 환자가 혈액 유래 병원균 또는 전염성해면상뇌증(TSE)에 감염되는 위험을 줄이고 안전성은 높였다”며 “이번 임상1상을 통해 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 확인하고자 한다”고 밝혔다.
한편, 시장조사기관 글로벌마켓인사이트에 따르면 보툴리눔 톡신 제제 시장은 2026년 12조원까지 성장할 전망이다.