식약처, 14일 DWP16001 임상 승인
DWP16001은 엔블로정 개발 코드명
간 장애 환자 등 대상으로 임상시험
[현대경제신문 성현 기자] 대웅제약이 국산 36호 신약으로 허가받은 엔블로정(성분명 이나보글리플로진)의 적응증(치료범위) 확대를 추진한다.
식품의약품안전처는 대웅제약이 신청한 DWP16001의 임상1상을 지난 14일 승인했다. DWP16001은 엔블로정의 개발 코드명이다.
이번 임상은 간 장애를 치료하는 목적으로 설계됐다. 구체적으로 보면 경증·중등증 간 장애가 있는 시험대상자와 상응하는 정상 간 기능의 시험대상자를 대상으로 DWP16001을 경구 투여하는 방식이다.
대웅제약은 경구 투여 후 엔블로정의 약동학, 약력학적 특성 및 안전성 등을 알아볼 계획이다.
서울대학교병원과 길병원, 충북대학교병원이 임상을 담당한다.
엔블로정은 식약처가 지난 1일 국산 36호 신약으로 허가한 약이다. 식약처는 이 약을 당뇨병 치료제로 허가했다.
엔블로정 단독요법과 엔블로정·메트포르민 병용요법, 엔블로정·메트포르민·제미글립틴 병용요법 등 총 세 건이다.
엔블로정은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다.
SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 신장(콩팥)의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수송체를 선택적으로 억제해 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 결과적으로 혈당을 감소시키는 작용방식을 갖고 있다.
앞서 지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 혈당강하 효과와 안정성을 확인했다. 특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 보였다.
대웅제약은 국내는 물로 해외에도 엔블로정을 출시해 3년 뒤 누적 매출 1000억원을 달성할 계획이다.
대웅제약은 또 엔블로정을 반려견 당뇨병 치료제로도 개발 중이다. 지난달 17일에는 대한수의학회에서 반려동물을 대상으로 엔블로정의 당뇨병 치료 효과에 대한 연구자 추가 임상 결과를 공개했다.
이번에 발표한 내용은 지난해 5월 발표한 8주 간의 연구자 임상에 참여했던 인슐린 의존성(제1형) 당뇨병 반려견을 대상으로 1년 연장 투약에 대한 장기 안전성을 추가로 검증한 연구 결과다.
이번 발표는 최한솔 서울대학교 수의내과학교실 전임수의사가 진행했다.
인슐린과 엔블로정을 1년 동안 1일 1회 또는 3일 1회 병용투여하고 각 군에게 혈중 케톤 및 젖산탈수소효소(LDH) 검사, 일반 혈액(CBC) 검사, 혈청화학(serum chemistry) 검사, 전해질 검사, 요검사 등을 시행했다.
혈중 케톤과 LDH 검사는 당뇨병성 케톤산증 평가 검사로 저혈당과 함께 가장 주요한 부작용 평가 지표로 알려져 있다.
검사 결과 약물을 투여한 1년 동안 혈중 케톤과 LDH는 유의적인 변화가 없는 것으로 나타났다.
당뇨 반려견의 치료와 관리에서 가장 중요한 부작용인 저혈당증과 당뇨병성 케톤산증은 없었다는 분석이다.
또 백혈구와 적혈구, 혈소판, 간, 신장 등에 대한 유의한 수치 변화는 확인되지 않았다.
이번 연구의 책임연구자인 윤화영 서울대학교 수의과대학 교수는 “당뇨병 반려견에 인슐린과 엔블로정 투약을 1년에 걸쳐 장기 적용해 본 결과 안전성과 혈당조절 효과가 확인됐다”고 말했다.