펙수클루, 국산34호 신약
해외 10개국서 허가 신청
“글로벌 제품으로 육성”

 
 

[현대경제신문 성현 기자] 대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루(사진)의 해외 진출에 속도를 내고 있다.

대웅제약은 최근 콜롬비아·베트남에 위식도역류질환 신약 펙수클루의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 14일 밝혔다.

펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제다.

기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.

확보된 적응증으로는 미란성 위식도역류질환 치료(40mg), 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 등 두 개가 있다. 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하다.

이로써 대웅제약은 국내 허가 1년만에 글로벌 10개국에 펙수클루의 품목허가를 신청했다.

대웅제약이 지금까지 펙수클루 품목허가신청서를 제출한 10개 국가는 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루, 콜롬비아, 베트남이다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아의 2021년 기준에 따르면 이들 10개국의 항궤양제 의약품 시장은 약 2조원 규모다.

대웅제약은 콜롬비아를 마지막으로 지난해 라이선스 아웃 계약을 체결한 중남미 4개국(칠레·에콰도르·페루·콜롬비아)에 대해 모두 판매허가를 신청했으며 이번에 베트남에 NDA를 제출함으로써 아시아 시장 공략에 더욱 박차를 가하게 됐다.

대웅제약은 펙수클루의 글로벌 진출에 더욱 가속화할 방침이다. 로드맵 단계별 전략을 마련한 대웅제약은 우선 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

지난달에는 해외 국가 중 최초로 필리핀에서 품목허가를 획득했으며 내년에는 항궤양제 시장규모 4조3700억원으로 세계 최대 시장으로 성장한 중국 진출을 위한 품목허가 신청서를 제출할 계획이다.

대웅제약은 추가로 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 적응증 추가를 위해 임상 3상을 진행 중이며 헬리코박터(helicobactor pylori) 제균 치료 임상도 시작 예정이다.

전승호 대웅제약 대표는 “펙수클루가 한국에서 개발된 신약 중 한국 허가 이후 단기간에 가장 많은 국가에 허가 신청을 완료했다는 사실은 오랜 기간 해외사업을 진행하면서 쌓아온 대웅제약의 축적된 노하우와 글로벌 신약 블록버스터 육성 역량을 입증한 것”이라고 말했다.

이어 “내년에도 순차적인 해외 품목허가 승인·발매를 통해 펙수클루를 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나갈 계획”이라고 덧붙였다.

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