미국 혈액학회 학술대회서 연구결과 발표
선행임상 검증…“오리지널 의약품과 동등”
[현대경제신문 성현 기자] 삼성바이오에피스의 솔리리스 바이오시밀러인 SB12가 오리지널 의약품과 효능이 동등하다는 연구 결과가 미국 학술대회에서 발표됐다.
삼성바이오에피스는 지난 10일부터 미국 뉴올리언스에서 열리고 있는 미국 혈액학회(ASH)1) 연례 학술대회에서 이 같은 내용의 연구결과를 발표했다고 13일 밝혔다.
SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH)·비정형용혈성요독증후군(aHUS) 치료제인 솔리리스의 바이오시밀러이다.
SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 파이프라인이다. 연간 처방 비용이 수억원에 달하는 희귀질환 치료제 솔리리스의 바이오시밀러이며, 현재 유럽 및 한국에서 판매 허가 심사가 진행 중인 의약품이다.
삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 지난해 10월까지 실시한 PNH 환자 임상3상을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있으며 이번에는 이 임상시험의 주요 결론에 대한 견실성을 확인하기 위한 통계적 분석 결과를 발표했다.
삼성바이오에피스가 SB12 임상 3상의 1차 유효성 평가 결과로 측정했던 것은 처방 후 26주차의 LDH 수준, 14주차부터 26주차까지 및 40주차부터 52주차까지의 기간이 조정된(time-adjusted) LDH의 효과곡선 아래면적이다.
삼성바이오에피스는 1차 유효성 평가 지표에 대한 민감도 분석을 통해 두 가지 통계분석 방법으로 연구를 진행했다.
누락된 자료가 없는 시험대상자만을 포함한 완전 자료 분석법(complete case analysis)과 누락된 자료 처리 방법 중 하나인 다중 대체법(multiple imputation method)이다.
삼성바이오에피스는 두 가지 분석 방법 모두에서 1차 유효성 평가 결과와 일관된 결론을 얻었다. SB12와 오리지널 의약품의 임상의학적 동등성을 재차 입증한 것이다.
삼성바이오에피스 관계자는“SB12는 초(超)고가 의약품의 환자 접근성 확대라는 바이오시밀러 개발의 본질적인 의미를 담고 있다”며 “희귀질환으로 고통받는 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다”고 말했다.