‘발암물질 사태’ 발사르탄 구상권소송 2심 내달 판결

[현대경제신문 성현 기자] 발암물질이 발견된 고혈압치료제 발사르탄을 두고 제약사들과 정부가 맞붙은 구상권 청구소송의 2심 판결이 곧 나온다.

서울고등법원 민사27부는 대원제약 등 제약사 34곳이 국민건강보험공단을 상대로 낸 채무부존재확인소송의 항소심 판결을 다음달 13일 내릴 예정이다.

이 소송은 지난 2018년 고혈압치료제인 발사르탄의 원료 중 중 중국산 제품에서 발암 우려 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 시작됐다.

식품의약품안전처는 중국 제지양화하이에서 제조한 발사르탄 원료 6개 품목에서 NDMA가 6.6∼112.1ppm 검출됐다고 그해 8월 발표했다. 식약처 안전 기준의 22~373배에 달하는 수치였다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질로 분류하는 2A등급에 속해 있다.

당시 문제가 된 NDMA는 발사르탄 생산과정에서 디메틸포름아미드(DMF)가 고온 분해되며 생성된 소량의 디메틸아민이 아질산염과 반응해 생성된 것으로 추정됐다.

이에 식약처는 제지양화하이 뿐 아니라 중국에서 원료를 공급받아 생산된 완제품을 판매중지 조치했다. 판매중지 의약품은 그해에만 175개에 달했다.

이에 국민건강보험공단은 고혈압 환자들에게 문제의 의약품을 회수·교환해줬고 2019년 10월 제약사 69곳을 상대로 20억3000만원 규모의 구상금을 청구했다.

그러나 제약사들은 이 조치에 반발하면서 소송을 제기했다. 소송을 제기한 주요 제약사는 데원제약 외에도 JW중외제약, 휴온스, 광동제약, SK케미칼, 국제약품, 종근당 등이 있다.

소송금액은 15억500만원 상당이다.

이들 제약사는 식약처도 조사 결과 발표 당시 NDMA가 의도치 않게 생성됐다고 밝혔으며 발사르탄에서 발생한 불순물은 당시의 과학 기술로는 결함의 존재를 발견할 수 없었던 만큼 손해배상의 책임을 면제받을 수 있다고 주장했다.

하지만 법원은 국민건강보험공단의 손을 들어줬다.

서울중앙지법 민사21부는 지난해 9월 원고 패소 판결을 내렸다.

법원은 문제 의약품 재처방·재조제에 대한 공단의 구상권 청구자격을 인정하고 NDMA가 함유된 발사르탄 의약품에 대한 제약사의 배상책임을 인정했다.

하지만 대원제약 등은 이 판결에 불복, 항소했으며 지난해 12월에 공단에 미납금을 모두 지급했다.

한편, 2019년에는 위장약인 라니티딘·니자티딘과 당뇨병 치료제인 메트포르민에서 NDMA가 검출됐으며 지난해 11월에는 고혈압 치료제인 로사르탄·발사르탄·이르베사르탄의 원료에서 기준치를 초과한 아지도(AZBT) 성분이 나왔다.

아지도는 유전적인 돌연변이를 일으키지만 발암성은 아직 확인되지 않은 물질이다.