식약처, 15일 IN-A002 연고제 1a/b상 승인
HK이노엔 JAK-1 억제제 계열 신약후보물질
HK이노엔 “반려동물용 치료제 개발도 추진”
[현대경제신문 성현 기자] HK이노엔이 연고형 성인 아토피 피부염 치료제 개발을 위한 임상에 들어간다.
식품의약품안전처는 HK이노엔이 신청한 IN-A002 연고제 1a/b상 임상시험을 지난 15일 승인했다.
이번 임상은 HK이노엔의 야누스 인산화 효소1(JAK-1) 억제제 계열 신약 후보물질인 IN-A002 연고제를 건강한 성인 남성 자원자와 경증·중등증 성인 아토피 피부염 환자 80명을 대상으로 한다.
IN-A002 연고제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 위약·활성 대조, 단회·반복 투약, 용량 증량 임상시험이다.
충북대병원에서 진행될 예정이다.
IN-A002는 국내에서 HK이노엔이 유일하게 개발 중인 선택적 JAK1 억제제 계열 자가면역 치료 신약 후보물질이다.
JAK1 억제제는 체내 염증을 유발하는 사이토카인의 생성에 관여하는 JAK 신호전달 경로를 억제하는 작용방식을 갖고 있다.
HK이노엔 관계자는 “염증 부위에 광범위하게 JAK 억제를 하지 않고 JAK1 효소만 선택적으로 억제해 유효성과 안전성을 확보한 아토피 피부염 치료 신약을 개발하는 것이 목표”라고 설명했다.
HK이노엔은 지난 2019년부터 경구용 류마티스 관절염 치료제 개발을 목표로 IN-A002 임상1상을 진행해왔다.
경구용 임상1상에서는 JAK2에 영향을 주지 않으면서 JAK1 저해 효과를 보인 것은 물론 2시간 안에 약효가 충분히 발현하는 것으로 확인됐다. 망상적혈구(Reticulocyte)와 절대 호중구 수(Neutrophil) 변화 등 이상반응도 없었다.
하지만 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 9월 경구용 JAK1 억제제 사용을 기존 경구용 의약품 2차 치료 이후로 제한했다.
이에 HK이노엔은 IN-A002를 피부에 바르는 연고 형태로 변경해 개발에 나섰으며 식약처에 지난 8월 이번 임상을 신청했다.
HK이노엔 관계자는 “기존 경구제뿐만 아니라 바르는 형태의 연고제를 추가 개발하면서 다양한 자가면역질환 치료에 적합한 최적의 제형을 발굴하려 한다”고 말했다.
앞서 생쥐를 대상으로 한 비임상시험에서는 28일간 IN-A002를 1일 2회 경피 투여한 결과 1.5% 및 3% 투여군에서 피부지표 50% 개선이 확인됐다. 또 안전성에도 큰 문제가 없는 것으로 나타났다.
이에 HK이노엔은 IN-A002를 반려동물 피부질환 치료제로 개발하는 연구도 진행하고 있다.
조에티스(Zoetis)의 반려동물용 JAK 저해제인 반려동물 피부질환 치료제인 아포