미국 파트너사, 임상 승인받아
“국내 P-CAB 약 중 가장 빨라”
[현대경제신문 이금영 기자] HK이노엔은 미국에서 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)의 임상3상에 들어간다고 20일 밝혔다.
케이캡은 미국 현지에서 임상1상 완료 5개월 만에 임상3상에 바로 진입하면서 국내 피캡(P-CAB)계열 위식도역류질환 치료제 중 가장 빨리 미국 시장에 등장할 전망이다.
HK이노엔의 미국 파트너사인 브레인트리 래보라토리스(미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라 자회사)는 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상3상 시험 계획을 승인 받았다.
이번 3상은 미란성 위식도역류질환 치료·치료효과 유지와 비미란성 위식도역류질환에 대해 테고프라잔과 프롬톤 펌프 억제제(PPI) 계열간 유효성과 안전성을 비교하는 2건의 임상시험으로 진행될 예정이다.
HK이노엔은 지난해 12월 미국·캐나다에 케이캡의 기술 수출 계약을 체결했고 지난 4월 미국 임상1상 시험 결과를 발표했다.
곽달원 HK이노엔 대표는 “최근 중국과 몽골 시장 출시 이후 미국 후속 임상까지 케이캡의 글로벌 진출 속도가 더욱 빨라지고 있다”며 “이번 미국 임상은 향후 유럽 시장을 포함해 목표하고 있는 글로벌 100개국 진출 달성에도 긍정적일 것”이라고 말했다.
한편, 미국의 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 지난해 기준 약 4조원으로 세계에서 가장 큰 시장이다. 미국 시장의 첫 번째 P-CAB계열 제품으로는 지난 5월 패썸의 보퀘즈나(성분명 보노프라잔)가 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증으로 허가받은 바 있다.
이금영 기자
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