일동제약, 조코바 임상2·3상 시험계획 변경
엠큐렉스·삼양, 동물시험서 방어효과 확인
셀리버리, iCP-NI 임상계획 FDA 승인 획득
신풍제약, 오미크론 임상2상 환자 관찰 완료
[현대경제신문 성현 기자] 사회적 거리두기도 해제되고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산세가 잦아들고 있지만 제약사들이 코로나19 백신·치료제 개발에 속도를 내고 있다. 셀리버리 테라퓨틱스는 미국에서 임상시험 계획을 승인받았으며 신풍제약은 국내에서 오미크론 변이 치료제 임상2상의 대상자 관찰을 완료했다. 엠큐렉스는 삼양홀딩스 바이오팜그룹은 코로나19 백신 동물시험에서 우수한 바이러스 중화항체 유도효과 및 감염 방어효과를 확인했다. [편집자주]
채혈 인원 채우고 임상시험 계획도 수정
현대바이오사이언스는 지난 13일 항바이러스제 후보물질 ‘CP-COV03’의 채혈 인원 목표치 60명을 모두 채웠다고 18일 발표했다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 임상 2상에서 인체 내 약물의 흡수율을 파악하기 위한 모집이다.
60명의 혈액은 곧바로 전문기관에 전달돼 CP-COV03의 체내 흡수율 분석이 이뤄진다. 이를 통해 니클로사마이드를 주성분으로 한 CP-COV03의 인체 내 흡수율을 확인할 예정이다.
현대바이오사이언스는 체내 흡수가 안 돼 지나치게 낮았던 니클로사마이드의 생체이용률을 자사의 첨단 약물전달체(DDS) 기술로 최고 43배까지 끌어올리는 CP-COV03의 개발에 성공한 바 있다.
니클로사마이드는 코로나19를 비롯해 에이즈, 천연두, HPV(인유두종 바이러스), 대상포진 등 30종 이상의 바이러스 감염질환에 뛰어난 항바이러스 효능을 낸다는 사실이 세계 유수 연구기관들의 세포효능시험 결과로 밝혀져 있다.
하지만 니클로사마이드가 인체 내에서도 유의미한 농도로 흡수된다는 사실을 입증한 사례는 지금까지 전혀 없다.
앞서 현대바이오사이언스는 전임상에서 CP-COV03가 코로나19 바이러스 증식을 50% 이상 억제하는 혈중 유효약물농도(IC50)를 세포 단위가 아닌 생명체 내에서 24시간 이상 유지함을 세계 최초로 입증했다.
현대바이오사이언스 관계자는 “숙주세포가 바이러스를 제거하는 메커니즘을 지닌 CP-COV03는 기전상 거의 모든 바이러스 제거가 가능하다”며 “CP-COVO3는 코로나 치료제를 출발점으로 항생제 페니실린처럼 미래 바이러스와의 전쟁에서 큰 역할을 할 것”이라고 말했다.
일동제약은 코로나19 경구치료제 조코바(S-217622)의 임상 2·3상 시험계획(IND)을 변경했다.
일동제약은 지난달 27일 식품의약품안전처에 신청한 조코바의 임상 2·3상 시험계획(IND) 변경허가를 획득했다고 지난 17일 밝혔다.
이번 IND 변경은 원개발사인 일본 시오노기제약이 오미크론 변이에 맞춰 IND를 변경한 데 따른 것이다. 오미크론 변이가 우세해진 현재 상황을 반영하기 위해 임상 프로토콜을 일부 변경했다.
시오노기제약은 변경된 IND에 맞춘 글로벌 임상3상 톱라인 결과를 발표한 바 있다.
당시 일동제약 공시에 따르면 전체 1821명 환자 대상 3상에서 조코바 투여군은 5개 주요 증상(기침·인후통·콧물·코막힘·발열) 억제에 필요한 기간이 위약 대비 의미 있는 수준으로 감소했으며 바이러스 RNA 경감도 유의미하게 우수했다. 심각한 부작용 사례도 없었다.
일동제약은 향후 긴급사용승인과 품목허가를 위한 절차를 밟겠다는 계획이다. 식약처가 IND 변경을 승인하면 일동제약은 이에 맞춰 허가 절차를 진행할 수 있다.
엠큐렉스는 삼양홀딩스 바이오팜그룹과 공동 개발 중인 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신 동물시험에서 우수한 바이러스 중화항체 유도효과 및 감염 방어효과를 확인했다고 17일 밝혔다.
올릭스의 자회사인 엠큐렉스는 삼양홀딩스와 작년 4월 코로나19 mRNA 백신 공동개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다. 양 사는 엠큐렉스의 mRNA 분자 기술과 삼양홀딩스의 약물전달기술인 ‘mSENS’를 활용해 코로나19 백신 후보물질을 개발해왔다.
엠큐렉스와 삼양홀딩스는 전북대 인수공통전염병 핵심연구지원센터에 위탁해 동물시험을 진행했다. 그 결과 후보물질을 투여한 실험용 쥐에서 코로나19 바이러스에 대한 중화항체가 높은 수준으로 유도되고 코로나19 임상 증상 발현이 감소했다.
이영준 삼양홀딩스 바이오팜그룹 대표는 “엠큐렉스와의 협업으로 mRNA 백신 국산화를 실현하기 위한 연구 결과를 도출했다”며 “독자적 유전물질 전달 기술을 활용해 유효성과 안전성이 확보된 mRNA 백신과 혁신적인 유전자 치료제 연구개발을 지속할 것”이라고 말했다.
홍선우 엠큐렉스 대표는 “국내에서 자체적으로 개발한 mRNA 백신 개발 플랫폼 기술의 효력을 검증했다는 점에서 상당한 의미가 있다”며 “언제 도래할지 모르는 신변종 감염병의 위협에 대응할 수 있는 국산 mRNA 백신 기술 확보를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.
미국 임상 승인받고 오미크론 변이에 대응
셀리버리 테라퓨틱스는 코로나19 치료제로 개발중인 내재면역제어 면역염증치료제 iCP-NI의 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받았다고 11일 밝혔다.
셀리버리는 이번 승인으로 글로벌 1위 임상시험 수탁기관인 임상대행사 랩콥, 미국 임상시험센터와 긴밀하게 협업해 임상시험윤리위원회(IRB) 심의신청, 임상시험개시모임(SIV), 임상시험대상자 모집·스크리닝을 진행한다.
셀리버리 신약후보물질 iCP-NI는 미국 식약처가 코로나19 치료제 개발을 앞당기기 위해 마련한 비상 프로그램인 코로나치료제개발 가속프로그램으로 신속히 진행할 수 있고, 미국과 한국을 포함한 글로벌 임상 2상을 곧바로 진입할 수 있게 된다.
셀리버리에서 임상개발중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 미국 코방스에서 진행한 소동물 및 대동물 대상 독성평가를 통해 약리농도에서의 완전 무독성을 검증해 안전성을 확보했으며, 코로나19 감염 영장류 대상 치료효능평가 등 코로나19 치료효능 결과를 발표했다.
신풍제약이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 오미크론 변이에 대응하는 치료제를 개발하기 위한 임상2상의 대상자 관찰을 완료했다.
식품의약품안전처에 따르면 신풍제약은 피라맥스정(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)을 코로나19 오미크론 변이 바이러스 치료제로 출시하기 위한 국내 임상2상의 대상자 관찰을 지난달 6일 종료했다.
지난 8월 10일 첫 임상 대상자를 모집한지 한달여 만이다. 임상 대상자는 20명이다.
신풍제약은 앞선 지난 6월 13일 이번 임상을 승인받은 바 있다.
이 임상은 경증 또는 중등증 코로나19 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성과 안전성을 탐색하기 위해 설계됐다. 내년 6월 종료될 예정이다.
신풍제약의 코로나19 치료제 국내 임상2상은 이번이 두 번째다.
신풍제약은 앞선 지난 2020년 5월 식약처로부터 피라맥스의 코로나19 치료제 임상2상 시험을 승인받았다.
하지만 결과는 기대에 미치지 못했다.
피라맥스 투여군(52명)과 대조군(58명)에서 음전율에 차이가 없어 일차평가변수 목표치를 달성하지 못했다고 회사는 밝혔다.
다만 신풍제약은 일부 지표에서 피라맥스가 코로나19 바이러스를 억제하고 중증으로 악화하는 비율을 낮출 가능성을 보였다고 판단해 후속 임상을 계속하기로 했다.
이후 신풍제약은 실제로 국내외에서 임상3상에 나섰다.
한국과 영국, 칠레, 콜롬비아 등 6개국에서 총 1420명의 코로나19 환자를 대상으로 임상3상을 추진 중이다.
국내에서는 지난해 7월 임상3상을 신청해 8월 말 승인을 받았고 영국에서는 올해 1월 임상3상을 신청해 3월에 승인받았다.
또 칠레와 아르헨티나에서 3월과 4월에 임상시험 허가를 받았고 지난달 초에는 콜롬비아 보건부로부터 피라맥스의 코로나19 치료제 임상3상을 승인받았다.
지난달 27일에는 폴란드 보건당국의 승인을 받았다. 글로벌 임상3상에 돌입하기 위한 모든 허들을 넘는 순간이었다.
SK바이오사이언스는 지난달 30일 네팔 규제기관인 NHRC로부터 코로나19 백신인 스카이코비원(GBP510)의 부스터샷(추가접종)에 대한 임상3상 시험계획(IND) 승인을 획득했다고 4일 공시했다.
이번 임상시험은 앞서 허가된 타 백신 2회 접종한 만 18세 이상의 성인을 대상으로 면역증강제 AS03을 적용한 스카이코비원 3차 접종 후 면역원성과 안전성을 평가할 예정이다.
임상시험은 현지 의료기관 2곳에서 진행되며 위약대조, 무작위 배정 관찰자 눈가림 방식으로 진행되며 추후 임상시험 정보 사이트인 클리니컬트라이얼스(ClinicalTrials.gov)에 공개할 예정이다.
SK바이오사이언스 관계자는 “면역증강제 AS03을 사용한 코로나19 바이러스 재조합 단백질 나노입자 백신으로, 기초접종 후 시간이 지나면서 감소하는 면역반응을 부스터샷을 통해 향상시키면서 동시에 충분한 안전성이 기대된다”고 밝혔다.
스카이코비원은 지난 6월 국내에서 기초접종용 백신으로 허가받은 데 이어 3,4차 추가접종으로도 허가받았다.