셀트리온, EU 이어 영국서도 판매허가 획득
삼성바이오에페스는 2020년 8월 허가 받아
암젠·화이자 등 글로벌 제약사와도 경쟁해야
[현대경제신문 성현 기자] 삼성바이오에피스와 셀트리온이 유럽에서 아바스틴(성분명 베바시주맙) 바이오시밀러로 경쟁한다.
셀트리온은 현지시간으로 지난 16일 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴 바이오시밀러인 베그젤마(CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
아바스틴의 주성분인 베바시주맙은 연매출이 8조원이 넘는 초대형 의약품이다. 지난해 매출은 8조3300억원이며 이중 유럽 시장 규모는 2조900억원이다. 미국 시장 규모도 3조3800억원에 달한다.
셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다.
셀트리온은 지난달 18일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득해 유럽 주요시장에서 판매허가를 확보했다.
셀트리온의 유럽 경쟁 상대 중에는 삼성바이오에피스가 있다.
삼성바이오에피스는 2년여 전인 지난 2020년 8월 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러인 에이빈시오의 판매허가를 획득했다.
국내 기업 중 첫 아바스틴 바이오시밀러 판매허가였다.
당시 삼성바이오에피스는 이 판매허가로 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환·종양 질환 치료제 파이프라인 5종의 허가를 모두 획득했다.
항체의약품 바이오시밀러를 독자 개발하는 기업으로는 가장 많은 제품을 유럽 시장에서 허가받은 것이었다.
이에 고한승 삼성바이오에피스 사장도 유럽 판매허가 당시 “글로벌 시장에서 다섯 번째 바이오시밀러를 확보함으로써 업계 선도기업으로 도약할 수 있는 기반을 마련했다”며 기대감을 숨기지 않았다.
다만 변수는 있다. 유럽에 출시된 아바스틴 바이오시밀러가 이미 다수 존재한다는 점이다.
더구나 시장을 선점한 곳들은 화이자와 암젠 등 글로벌 제약사들이다.
암젠은 엘러간과 함께 개발한 아바스틴 바이오시밀러인 엠바시의 유럽 판매허가를 지난 2018년 1월 획득했다. 유럽 최초의 아바스틴 바이오시밀러 판매허가였다.
암젠은 앞선 2017년에는 미국 식품의약국(FDA) 판매허가도 받은 바 있다. 이 역시 미국에서 처음으로 판매허가를 받은 아바스틴 바이오시밀러다.
엠바시의 2020년 매출은 7억9800만달러(1조1113억원)에 달한다. 전년 대비 528% 급증한 실적이다. 그해 4분기 엠바시의 베바시주맙 시장 점유율은 48%에 이른다.
화이자도 지난 2019년 2월 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러인 자이라베브주의 판매허가를 받았으며 5개월 뒤인 같은해 7월에는 미국 FDA 승인도 받았다.
자이라베브주의 매출은 올해 2분기에만 1억3800만달러(1921억원)으로 전년동기 대비 7% 증가했다.
셀트리온 관계자는 “트룩시마, 허쥬마에 이은 세번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마를 조속히 시장에 선보이고 글로벌 주요 국가에서의 판매허가도 차질 없이 획득하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.