5일 中 NMPA에 티굴릭소스타트 임상 신청
7월엔 미국서도 신청...LG화학 첫 해외 임상
전 세계 통풍치료제 시장 2027년 5조 규모

[현대경제신문 성현 기자] LG화학이 미국에 이어 중국에서도 통풍치료제 임상3상을 신청했다.

LG화학은 지난 5일 중국 국가약품관리국(NMPA)에 통풍치료제(티굴릭소스타트) 임상3상시험 계획을 신청했다고 밝혔다,

티굴릭소스타트는 요산 생성효소인 잔틴 옥시다제(Xanthine Oxidase)의 발현을 억제하는 약물이다. LG화학은 임상2상에서 신속하고 강력한 요산 강하 효과를 확인했고 밝혔다.

또 위약군과 유사한 수준의 안전성을 보였다.

LG화학이 이번에 NMPA에 신청한 임상3상은 위약대조군 비교 시험이다.

LG화학은 중국과 미국 등 다양한 국가에서 고요산혈증 동반 성인 통풍환자 350명을 대상으로 임상시험을 할 계획이다. 복용 6개월째 약물의 유효성과 안전성을 평가한다.

앞선 7월 30일에는 미국 식품의약국(FDA)에 티굴릭소스타트 임상3상 시험계획을 신청했다. LG화학이 자체적으로 미국 등 해외에서 신약 임상3상에 나서는 첫 사례였다.

LG화학은 또 이번달 초에는 미국 FDA에 또다른 임상3상을 신청했다.

이 임상은 통풍 1차 선택 치료제인 알로푸리놀을 대조군으로 하는 시험이다.

LG화학은 미국과 유럽지역 등의 고요산혈증 동반 성인 통풍환자 2600여명을 대상으로 12개월 장기 복용 안전성과 유효성을 평가할 계획이다.

먼저 신청한 위약 대조군 시험계획의 모집 환자 수를 합하면 3000여명의 환자가 티굴릭소스타트의 임상3상에 참여하는 셈이다.

이번 시험의 1차 유효성 평가지표는 복용 4~6개월에 측정한 혈청요산농도가 모두 6mg/dL 미만인 환자 비율로 설정했다.

2차 평가지표는 복용 4~6개월에 측정한 혈청요산농도가 모두 5mg/dL 미만인 환자 비율, 복용 6개월째부터 12개월째까지 통풍 발작을 1번 이상 경험한 환자 비율, 12개월 시점 통풍결절이 1개 이상 완전 소실된 환자 비율 등이다.

LG화학은 이번 임상 결과를 바탕으로 1차 선택 치료제 지위를 확보, 글로벌사업경쟁력을 높여간다는 전략이다.

글로벌 시장조사기관 자료(Coherent Market Insights)에 따르면 글로벌 통풍 치료제 시장은 2019년 3조원(26억달러)에서 2027년 5조원(43억달러) 규모가 될 것으로 예상된다.

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 7월 말 FDA에 임상3상을 신청할 당시 “티굴릭소스타트의 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 강화시키는 기폭제가 될 것”이라며 “통풍치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다”고 말했다.

저작권자 © 현대경제신문 무단전재 및 재배포 금지