올 6월 FDA 생산시설 실사 무사히 마쳐
내달 9일 판매허가 기대…영업 직원 충원
[현대경제신문 성현 기자] 한미약품은 ‘롤론티스’의 미국명을 확정하고 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 출시 준비를 완료했다고 30일 밝혔다.
한미약품은 “지난 6월 식품의약국(FDA)가 롤론티스의 원액생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사했다”며 “큰 지적 사항 없이 무사히 실사를 마무리했다”고 밝혔다.
한미약품 파트너사인 스펙트럼도 지난 11일 진행한 2분기 컨퍼런스콜에서도 이같은 사실을 공개한 바 있다.
스펙트럼은 또 최근 롤론티스의 미국 출시 제품명을 ROLVEDON(롤베돈)으로 확정했으며 미국 전역의 세일즈를 담당할 영업·마케팅 인력을 충원했다.
스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 핵심 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 롤베돈 미국 시장 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다.
양사는 기존에 출시돼 있는 호중구감소증 치료제와 비교해 차세대 치료제로 평가받는 롤론티스의 장점을 적극 부각시켜 빠른 시일 내 시장에서 우수한 평가를 받는 방향으로 영업마케팅 전략을 세웠다.
한미약품 관계자는 “롤론티스는 한미약품이 출시하는 첫번째 글로벌 신약이라는 점에서 의미가 크다”며 “미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 반드시 실질적 성과를 창출할 수 있도록 그룹 역량을 집중시키겠다”고 말했다.
한편, FDA는 ‘처방의약품 신청자 수수료 법’(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 오는 9월 9일 이전에 롤론티스에 대한 최종 시판허가 여부를 결정한다.
롤론티스는 한국에서는 작년 3월 33번째 신약으로 시판허가를 받았다.