식약처, 16일 YH35324 임상1b상 승인
유한양행 알레르기질환 치료 후보물질
유한양행, 임상1상 이어 임상1b상 돌입
[현대경제신문 성현 기자] 유한양행이 알레르기 질환 치료제 ‘YH35324’의 추가 임상을 시작한다.
식품의약품안전처는 유한양행이 신청한 YH35324의 임상 1b상을 지난 16일 승인했다.
이번 임상은 아토피가 있는 건강인 또는 경증의 알레르기질환을 갖고 있는 대상자에서 YH35324를 주사해 안전성과 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 시험이다.
반복투여 용량을 결정하기 위한 목적으로 설계됐다.
YH35324는 유한양행이 만성 두드러기, 아토피성 피부염, 중증 천식, 식품 알레르기 등 면역글로불린E(IgE)가 매개된 다양한 알레르기 질환 치료 신약으로 개발 중인 물질이다.
혈중 IgE를 억제시켜 알레르기 증상을 개선하는 효능을 갖고 있다.
유한양행이 지난 2020년 7월 국내 바이오벤처인 지아이이노베이션으로부터 개발 중이다.
이 물질은 우리 몸 안의 호염구(Basophil)와 비만세포(Mast Cell)에서 알레르기 반응을 일으키는 데 주요한 IgE의 수용체 FcεR1의 알파도메인으로 다른 IgE 수용체보다 상대적으로 결합력이 높다고 알려졌다.
또 자가항체(anti-FcεR1α IgG)의 수용체 결합까지도 억제할 수 있는 융합 단백질 신약 후보물질이다.
생체 내에서의 반감기를 증가시킨 기술이 적용돼 효능 지속시간이 우수할 것으로 기대되며 FcγR 수용체에 결합하지 않도록 설계돼 기존 의약품의 대표적인 부작용인 아나필락시스 쇼크도 최소화했다.
유한양행은 “원숭이를 대상으로 한 전임상에서 졸레어 대비 우수한 IgE 억제 효과를 확인했다”고 설명했다.
졸레어는 전 세계 연매출이 4조원에 이르는 IgE 항체 의약품이다.
유한양행은 지난해 7월 식약처로부터 YH35324의 임상1상을 승인받아 현재 시험 대상자를 모집 중이다. 이번에 승인받은 임상1b상이 반복투여 용량을 결정하기 위한 시험이라면 지난해 승인받은 임상1상은 단회 투여 용량을 확정하기 위한 시험이다.
유한양행 관계자는 지난해 임상1상 승인 당시 “이번 임상은 YH35324를 처음으로 사람에게 투여하는 FIH(First-In-Human) 임상1상으로 건강인·경증의 알레르기 질환 환자에게 투여 후 이상반응, 약동학적 특성과 혈중 IgE 농도 등의 약력학적 특성을 평가한다”고 말했다.
이어 “초기 임상에서부터 YH35324를 차별화할 수 있는 데이터를 신속하게 확보하기 위해 경쟁약물 비교 데이터와 IgE 수치가 높은 환자에 대한 효과 데이터를 얻을 수 있는 임상디자인을 전략적으로 추가했다는 점이 주목할 만하다”고 강조했다.
한편, 2026년 세계 두드러기, 아토피피부염, 천식 시장 규모는 각각 1조7000억원, 17조5000억원, 22조원 상당이 될 것으로 예상된다.