[현대경제신문 성현 기자] LG화학이 통풍 치료제 출시를 위한 임상3상에 착수한다.
LG화학은 미국 식품의약국(FDA)에 자체개발 통풍신약 티굴릭소스타트(Tigulixostat) 임상 3상 계획을 신청했다고 1일 밝혔다.
이번 임상은 위약 대조군 비교 시험으로 LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.
1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다.
이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 알로푸리놀(Alopurinol)과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다.
글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다.
LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 판매허가를 획득한 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 계획이다.
티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 잔틴 옥시다제(Xanthine Oxidase)의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제이다.
LG화학 관계자는 “1차 평가지표를 도전적으로 설정한(혈청요산농도 5mg/dL 미만 달성률) 미국 임상2상 결과 신속하고 강력한 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했다”며 “위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다”고 말했다.
글로벌 통풍 치료제 시장은 2019년 3조원 규모에서 2027년 5조원 규모로 커질 전망이다.
현재 전세계 통풍 진단 환자는 3500만명이다. 미국과 중국의 환자 수는 각각 1000만명, 1400만명으로 추정된다.
손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 “이번 임상3상은 LG화학의 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것”이라며 “글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략과 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다”고 말했다.