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¡ã ±è¼±¿µ Ç︯½º¹Ì½º ´ëÇ¥°¡ 28ÀÏ ¼¿ï °¼±¸ ¸¶°îµ¿ Ç︯½º¹Ì½º º»»ç¿¡¼ ¿¸° ±âÀÚ°£´ãȸ¿¡¼ À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ ¿£Á¨½Ã½º ÀÓ»ó ÇöȲ°ú »ç¾÷ °èȹ¿¡ ´ëÇØ ¼³¸íÇϰí ÀÖ´Ù. <»çÁø=¼ºÇö ±âÀÚ> |
[Çö´ë°æÁ¦½Å¹® ¼ºÇö ±âÀÚ] ±è¼±¿µ Ç︯½º¹Ì½º ´ëÇ¥°¡ À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ ¿£Á¨½Ã½º(VM202)ÀÇ °¡Ä¡¸¦ 10Á¶¿ø ÀÌ»óÀ¸·Î Æò°¡Çß´Ù. 10Á¶¿ø ÀÌ»óÀÇ ±Ô¸ð·Î ¿£Á¨½Ã½º ±â¼úÀÌÀü °è¾àÀ» ü°áÇϰڴٴ Àǹ̴Ù.
±è¼±¿µ ´ëÇ¥´Â 28ÀÏ ¿ÀÀü ¼¿ï °¼±¸ ¸¶°îµ¿ Ç︯½º¹Ì½º º»»ç¿¡¼ °³ÃÖÇÑ ±âÀÚ°£´ãȸ¿¡¼ “2016³â°ú 2017³â ¿ÜºÎ±â°ü¿¡ ÀÇ·ÚÇØ ¿£Á¨½ÃÁîÀÇ °¡Ä¡¸¦ Æò°¡ÇÑ °á°ú ÃÖ¼Ò 6Á¶8000¾ï¿ø¿¡¼ ÃÖ´ë 16Á¶¿øÀ̶õ Æò°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù”¸ç “ÀÚüÀûÀ¸·Î´Â ÃÖ¼Ò 10Á¶¿ø ÀÌ»óÀ̶ó »ý°¢ÇÑ´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
±è ´ëÇ¥´Â “ÇöÀç´Â ÀÓ»ó 3-2»ó Á¾·á°¡ ¸ÖÁö ¾Ê¾Æ 2017³â °æ°ú ºñ½ÁÇÑ »óȲ”À̶ó¸ç “±× »çÀÌ¿¡ Ç︯½º¹Ì½º°¡ º¸À¯ÇÑ Æ¯Çã´Â ´Ã¾î³ª°í ¹Ì±¹ ´ç´¢È¯ÀÚµµ ´Ã¾î³µ´Ù”°í ¼³¸íÇß´Ù.
¶Ç ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾ౹(FDA)ÀÌ Áö³ 2018³â ¿£Á¨½Ã½º¸¦ ÷´ÜÀç»ýÀǾàÄ¡·áÁ¦(RMAT)·Î ÁöÁ¤ÇÑ °Íµµ ±è ´ëÇ¥¿¡°Ô ÀڽۨÀ» ºÒ¾î ³Ö¾ú´Ù. ¹Ì±¹¿¡¼ RMATÀ¸·Î ÁöÁ¤µÈ ù ÅëÁõÄ¡·áÁ¦¿´´Ù.
¿£Á¨½Ã½º´Â Ç︯½º¹Ì½º°¡ °³¹ßÇÑ À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦´Ù.
Ç︯½º¹Ì½º´Â ¿£Á¨½Ã½º¸¦ ´ç´¢º´¼º ½Å°æº´Áõ(DPN) Ä¡·áÁ¦·Î Ãâ½ÃÇϱâ À§ÇØ ¿¬±¸¸¦ À̾À¸³ª ÀÓ»ó 3-1»óÀº À§¾à(êÊå··placebo)°ú ¾à¹°ÀÌ È¥¿ëÇßÀ» °¡´É¼ºÀÌ ¹ß°ßµÅ 2019³â 9¿ù ÁߴܵƴÙ.
´ç½Ã Ç︯½º¹Ì½º´Â “À§¾à°úÀÇ È¥¿ë °¡´É¼º ¶§¹®¿¡ ¿£Á¨½Ã½ºÀÇ È¿°ú°¡ ¿Ö°îµÅ ¸íÈ®ÇÑ °á·ÐÀ» µµÃâÇÏ´Â °ÍÀÌ ºÒ°¡´ÉÇÏ°Ô µÆ´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
ÇÏÁö¸¸ 10¿©ÀÏ µÚ ³ª¿Â ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3-1B»ó¿¡¼´Â ±àÁ¤ÀûÀÎ °á°ú°¡ ³ª¿Ô´Ù.
Ç︯½º¹Ì½º´Â ´ç´¢º´¼º ½Å°æº´Áõ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÁøÇàÇÑ ¹Ì±¹ ÀÓ»ó 3-1B»ó¿¡¼ 12°³¿ù ¾ÈÁ¤¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» ÀÔÁõÇß´Ù°í 2019³â 10¿ù ¹àÇû´Ù.
ÀÌ ÀÓ»ó 3-1B»óÀº ¾Õ¼± 9¿ù¿¡ Áß´ÜµÈ ÀÓ»ó 3-1»ó°ú ´Ù¸¥ °ÍÀ̾ú´Ù.
Ç︯½º¹Ì½º´Â ¾Õ¼± ÀÓ»ó 3-1»ó¿¡ Âü¿©ÇÑ ´ç´¢º´¼º ½Å°æº´Áõ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¿£Á¨½Ã½º ù Åõ¿© ÈÄ 12°³¿ùÀÌ µÈ ½ÃÁ¡¿¡¼ ¾ÈÀü¼º°ú À¯È¿¼ºÀ» Á¶»çÇÑ °á°ú ¿£Á¨½Ã½º¿Í À§¾à±º °£ ÀÌ»ó¹ÝÀÀ(AE) ºóµµ¿Í Á¤µµ¿¡¼ Â÷À̰¡ ¾ø¾ú´Ù°í ÀüÇß´Ù.
ÀÓ»ó °á°ú¸¦ º¸¸é ¾à¹°¿¡ ´ëÇÑ Áß´ëÀÌ»ó¹ÝÀÀ(SAE)µµ °üÂûµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù. ÀÌ»ó¹ÝÀÀÀÌ ¹ß»ýÇÑ ÇÇÇèÀÚ ºóµµ´Â ¿£Á¨½Ã½º±º 21.5%, À§¾à±º 25%·Î¿´´Ù. ¿£Á¨½Ã½º±ºÀÌ À§¾à±ºº¸´Ù ³·Àº °á°ú¸¦ º¸¿´´Ù.
´ç½Ã Ç︯½º¹Ì½º °ü°èÀÚ´Â “¿£Á¨½Ã½º´Â ¾à¹° Åõ¿© ÈÄ 3ÀÏÀÌ Áö³ª¸é 99.9999% ¾ø¾îÁö°í, À¯ÀüÀÚ ¹ßÇö ±â°£Àº 2ÁÖ”¶ó¸ç “¾à¹°ÀÌ ¿ÏÀüÈ÷ ¾ø¾îÁö°í ´Ü¹éÁú ¹ßÇöµµ ¾ø´Â »óȲ¿¡¼ ¿£Á¨½Ã½ºÀÇ ÅëÁõ °¨¼Ò È¿°ú°¡ 8°³¿ù ÀÌ»ó Áö¼ÓµÆ´Ù”°í ¼³¸íÇß´Ù.
ÀÌ¾î “ÀÌ´Â ¿£Á¨½Ã½º°¡ ½Å°æÀ» Àç»ýÇÏ´Â È¿°ú°¡ ÀÖ°í Àç»ýÀǾàǰÀ̶ó´Â °É º¸¿©ÁØ´Ù”°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
±×·¯³ª ÀÓ»ó 3-1»ó Áß´Ü ÀÌÈÄ Ç︯½º¹Ì½ºÀÇ ÁÖ°¡°¡ ±Þ¶ôÇÏ°í ´ë±Ô¸ð À¯»óÁõÀÚ, °íÀ§Çè »ç¸ðÆÝµå ÅõÀÚ µî ¾ÇÀç°¡ À̾îÁö¸é¼ Áö³ÇØ 7¿ù¿¡´Â ¼Ò¾×ÁÖÁÖµéÀÌ Ç︯½º¹Ì½º °æ¿µÁøµéÀÇ ÇØÀÓÀ» ¿ä±¸, ÀÓ½ÃÁÖÁÖÃÑȸ±îÁö ¿·È´Ù.
´Ù¸¸ ±è¼±¿µ ´ëÇ¥¿Í À¯½Â½Å ´ëÇ¥ µî Çö °æ¿µÁø¿¡ ´ëÇÑ ÇØÀÓ ÀǾÈÀº Ưº° °áÀÇ ¿ä°ÇÀ» ÃæÁ·ÇÏÁö ¸øÇØ ºÎ°áµÆ´Ù.
ÀÌÈÄ Ç︯½º¹Ì½º´Â À¯ÀüÀÚ·¼¼Æ÷ Ä¡·áÁ¦ À§Å¹°³¹ß»ý»ê(CDMO) »ç¾÷À» ½ÃÀÛÇØ 2023³â 100¾ï¿øÀÇ CDMO ¸ÅÃâÀ» ´Þ¼ºÇÏ°Ú´Ù°í ¹ßÇ¥ÇßÀ¸¸ç ¹Ì±¹¿¡¼ ´ç´¢º´¼º ½Å°æº´ÁõÀ¸·Î ÀÓ»ó 3-2»óÀ» ½ÃÀÛÇß´Ù.
¶Ç ±ÙÀ§Ã༺ Ãø»è°æÈÁõ(·ç°Ô¸¯º´) ¹Ì±¹·±¹³» ÀÓ»ó 2a»ó, »þ¸£ÄÚ¸¶¸®Åõ½ºº´(CMT) ±¹³» ÀÓ»ó 1/2a»ó µîÀ» ÁøÇà ÁßÀÌ´Ù.
¿ÃÇØ 1¿ù¿¡´Â ‘JP¸ð°Ç ÇコÄɾî ÄÁÆÛ·±½º 2022’¿¡ Âü°¡ÇØ À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ Ç÷§Æû ±â¼ú°ú ³ëÇϿ츦 ºñ·ÔÇØ ¿£Á¨½Ã½º ÀÓ»ó°³¹ß ÇöȲ°ú ÇâÈÄ Àü·«À» ¼Ò°³Çß´Ù.
±è ´ëÇ¥´Â “ÀÓ»ó 3-2»ó ȯÀÚ 152¸í Áß 134¸íÀ» ¸ðÁýÇß´Ù”¸ç “³»³â Á¤±âÁÖÁÖÃÑȸ ÀÌÀü¿¡ 3-2»ó °á°ú¸¦ ¹ßÇ¥ÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÇ¥”¶ó°í ¹àÇû´Ù.
¶Ç “¿£Á¨½Ã½ºÀÇ °æÀïÁ¦Ç°Àº 10³â °£ º¸±â Èûµé °Í”À̶ó¸ç “¿ÃÇØ³ª ³»³â¿¡ (±â¼úÀÌÀü) ÆÄÆ®³Ê¸¦ ã¾Æ À繫ÀûÀ¸·Î ¼ºÀåÇϰڴٔ°í °Á¶Çß´Ù.