ESMO서 5년 추적임상 결과 발표
오리지널과 안전성·장기효능 동등
[현대경제신문 이금영 기자] 삼성바이오에피스는 “5년간의 ‘온트루잔트’(허셉틴 바이오시밀러) 추적임상 결과 오리지널 의약품과 심장 기능 안전성, 장기적인 효능이 유사하다는 점을 재확인했다”고 13일 밝혔다.
삼성바이오에피스는 비대면으로 개최되는 유럽 종양학회(ESMO) 정기 학술대회(ESMO 2021 Virtual Congress)를 통해 이 같은 온트루잔트의 추적임상 결과를 공개했다.
이에 따르면 삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자들을 대상으로 5년간의 관찰 연구(심장 기능 안전성·장기적 효능)를 진행했다. 이번에 발표된 데이터는 약 68개월 동안의 수치를 집계한 임상 결과다.
먼저 심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 좌심실 박출률(LVEF) 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다.
또 다른 안전성 지표인 울혈성 심부전증 관련 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.
의약품 효능 측면에서는 치료 시작 후 재발·진행·사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 5년 무사건 생존율(EFS rate)은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%의 결과를 보였다.
치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 5년 전체 생존율(OS rate)은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%의 수치를 보였다.
오리지널 의약품 투여군 대비 온트루잔트 투여군의 EFS 및 OS 위험 비율을 통해 두 의약품의 생존 기간이 유사하다는 점도 확인했다고 삼성바이오에피스는 설명했다.
삼성바이오에피스는 이번 5년간의 추적 분석으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장 기능 안전성과 장기적인 효능이 유사하다는 점을 다시 한번 확인할 수 있었다고 강조했다.
신동훈 삼성바이오에피스 상무(Medical 팀장)는 “이번 발표 내용은 HER2 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 허셉틴 바이오시밀러의 최장 기간 모니터링을 진행한 결과”라며 “향후 자사의 고품질 바이오의약품을 통한 환자들의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스의 해외 마케팅 파트너사인 오가논(Organon)의 실적발표에 따르면, 올해 상반기 유럽·미국 등 글로벌 시장에서 온트루잔트의 매출은 전년동기 대비 13% 상승한 약 528억원(4천500만달러)로 지속적인 증가세를 보인다.