중국산 발사르탄서 불순물 NDMA 검출
건보공단, 제약사들에 재처방비 청구
제약사들 볼복소송 냈으나 1심서 패소
[현대경제신문 이금영 기자] 법원이 고혈압치료제 ‘발사르탄’ 불순물 소송에서 정부의 손을 들어줬다.
서울중앙지방법원 민사21부는 대원제약 외 35개 제약사들이 국민건강보험공단을 상대로 낸 채무부존재확인소송을 9일 건보공단 승소 판결했다.
건보공단이 청구한 구상금을 제약사들이 납부하고 소송비용도 지불해야 한다는 취지다.
이 소송은 2018년 중국산 발사르탄에서 불순물 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine·NDMA)이 검출돼 식품의약품안전처가 이들 제품을 잠정적으로 판매·제조·수입 중지 조치한 것이 발단이 됐다.
이에 건보공단은 2019년 10월 제약사 69곳을 상대로 20억3천만원 규모의 구상금을 청구했다. 발사르탄에서 NDMA가 검출되면서 환자들에게 처방했던 의약품을 다른 성분의 의약품으로 교환하는 데 투입된 건강보험료를 제약사들이 부담해야 한다는 논리였다.
그러나 제약사들은 이 조치에 반발하면서 소송을 제기했다.
제약사들은 식약처도 비의도·비혼입적으로 생성됐다고 발표했으며 발사르탄에서 발생한 불순물은 당시의 과학 기술로는 결함의 존재를 발견할 수 없었던 만큼 손해배상의 책임을 면제받을 수 있다고 주장했다.
이 소송은 발사르탄 사태 이후 위장약인 라니티딘·니자티딘과 당뇨병치료제 메트포르민에서 발암물질이 나오면서 중대성이 커졌다.
이번 발사르탄 소송에서 제약사들이 패소할 경우 의약품에서 불순물이 나올 때마다 관련 비용을 제약사가 책임지게 될 우려 때문이었다.
한편, 식약처는 9일 고혈압치료제 성분인 사르탄류 3종(로사르탄·발사르탄·이르베사르탄)에서도 1일 섭취 허용량을 초과한 아지도 불순물(AZBT)이 검출됐다고 밝혔다.