식약처, 내달 3일 알비스D 허가 취소
“대웅제약, 제조기록서 거짓 작성”
라니티딘 발암물질 사태 직격타 맞기도
3월엔 제네릭사 영업방해로 고발당해
[현대경제신문 이금영 기자] 대웅제약이 소화성궤양용제 ‘알비스D’의 제조기록서를 거짓으로 작성했다가 품목허가를 취소당했다.
식품의약품안전처는 대웅제약이 의약품 생산 관리의무를 위반했다면서 알비스D의 품목허가를 취소한다고 지난 19일 밝혔다.
식약처에 따르면 대웅제약은 알비스D를 제조하면서 타정공정 중 공정검사결과(두께, 경도)를 공정관리기준에 적합한 것처럼, 코팅공정 중 공정조건(분사속도, 분사압)을 설정기준 이내로 작업한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성했다.
또 거짓으로 작성된 제조기록서를 변경허가 신청자료로 제출하면서 변경허가를 신청, 지난 2017년 10월 23일 식약처로부터 변경허가를 받았다.
이에 식약처는 다음달 3일 자로 알비스D의 품목허가를 취소한다는 행정처분을 내렸다.
알비스는 대웅제약이 2000년 6월 출시한 의약품으로 위염 및 궤양에 사용된다. 2018년 584억원, 2019년 상반기 287억원의 매출을 내는 대웅제약의 효자 품목이었다.
그러나 2019년 9월 라니티딘에서 발암물질이 검출되면서 이 성분을 함유한 알비스도 피해를 봤다.
당시 식약처는 “라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine·NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 검출됐다”고 발표했다.
라니티딘은 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되며, NDMA는 국제암연구소(IARC)가 지정한 2급 발암물질이다.
이에 식약처는 국내 유통 중인 라니티딘 원료의약품(7종)과 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 완제의약품 전체(269개 품목)에 대해 잠정적으로 제조와 수입·판매를 중지하고 처방을 제한했다.
대웅제약은 알비스D와 알비스의 매출을 유지하기 위해 부당하게 제네릭(복제약) 의약품 판매를 방해해 올해 3월 공정거래위원회로부터 제재를 받기도 했다.
특허가 침해되지 않은 사실을 알고도 알비스 제네릭사인 파비스제약의 시장 진입을 저지하기 위해 고의로 특허침해금지 소송을 제기했다는 이유였다.
공정위에 따르면 대웅제약은 대형병원 입찰 시 소송 중인 제품은 향후 판매가 중단될 수 있다는 점을 홍보하면서 파비스제약의 영업을 위축·방해했다.
또 후속제품 알비스D의 특허출원 과정에서 허위자료를 이용해 특허를 취득한 후 안국약품에 특허침해소송을 제기해 제네릭 판매를 방해했다.
이에 공정위는 대웅제약에 과징금 22억9천700만원을 부과하고 검찰에 고발했다.
공정위 관계자는 “허위자료까지 동원해 특허를 등록한 뒤 특허소송을 제기하는 행위는 경쟁 질서 근간을 훼손하는 불공정행위”라며 “향후 제약시장에서 공정 경쟁 질서를 훼손하고 소비자의 저렴한 의약품 선택을 방해하는 특허권 남용행위 감시를 강화할 것”이라고 말했다.