다중표적 뇌신경세포 보호 약물
뇌졸중 환자 496명에게 임상
[현대경제신문 이금영 기자] 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상3상 시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다.
이번 임상3상의 목표는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과, 뇌세포 보호 효과를 검증하는 것이다.
뇌졸중 3대 평가 척도인 장애 평가(mRS), 일상생활 평가(BI), 뇌졸중 환자의 신경학적 장애 평가(NIHSS)로 장애개선효과를 검증하며 MRI 영상으로 뇌신경세포 보호 효과를 확인하게 된다.
서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 중증 허혈성 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 내원 초기 CT나 MR 영상을 통해 임상3상을 진행한다.
넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 새로운 물질로 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 다중표적 뇌신경세포 보호 약물이라고 지엔티파마는 설명했다.
또 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상2상에서 확인됐다.
특히 8시간 내 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행했던 국내 임상2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 지표인 장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가에서 위약과 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다.
심층분석에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 중증 뇌졸중 환자에서도 확인됐다.
지엔티파마는 뇌졸중 환자의 치료에 대한 글로벌 임상시험을 여러 건 성공적으로 수행한 권순억 서울아산병원 신경과 교수와 뇌졸중 중개연구의 세계적 석학인 데니스 최 스토니브룩 의과대학 신경과 교수의 자문을 받아 임상3상을 준비했다.
임상 3상 총괄 책임자인 권순억 교수는 “넬로넴다즈는 급성 허혈성 뇌졸중에서 신경세포를 보호하는 효과를 가진 약물”이라며 “이번 연구로 유용성과 안전성이 입증될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
곽병주 지엔티파마 대표이사는 “임상2상에서 넬로넴다즈의 안전성과 약효를 확인했다”며 “허혈성 뇌졸중 동물모델과 임상연구에서 막힌 혈관이 재개통 되는 상황에서 넬로넴다즈의 약효가 가장 좋았다”고 말했다.
이어 “전 세계 뇌졸중 중개·임상 연구를 선도하고 있는 임상 연구진과 함께 글로벌 기준의 임상3상을 성공적으로 완료하겠다”며 “넬로넴다즈가 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 획기적으로 줄이는 최초의 신약이 되도록 총력을 다할 것”이라고 강조했다.