삼성·알테오젠·삼천당도 개발 중
4사 모두 내년 임상시험 끝날 듯
[현대경제신문 이금영 기자] 셀트리온이 ‘아일리아’ 바이오시밀러 개발 막바지에 접어들었다. 셀트리온은 삼성바이오에피스와 삼천당제약, 알테오젠 등과 아일리아 경쟁하게 될 전망이다.
셀트리온이 식품의약품안전처로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 임상3상을 승인받았다고 지난달 30일 밝혔다.
아일리아는 독일 바이엘과 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과 질환 치료제다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종(DME) 등에 사용된다. 글로벌 매출은 2019년 기준 약 8조5천억원(75억4천160만달러)을 기록했다.
미국 2023년, 유럽 2025년에 물질특허 만료를 앞둬 많은 바이오시밀러 개발이 이뤄지고 있다.
셀트리온의 임상은 환자 300명을 대상으로 하며 이 중 35명이 국내 환자다. 치료 기간 12개월을 거쳐 내년 하반기에는 판매허가를 신청한다는 목표다.
셀트리온은 “바이오시밀러 개발을 통해 환자의 재정적 부담을 줄여줄 것으로 기대한다”며 “당뇨병성 황반부종뿐만 아니라 오리지널 제품이 승인받은 모든 적응증(치료 범위)에 대한 허가 승인을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
셀트리온의 경쟁 상대는 알테오젠과 삼성바이오에피스, 삼천당제약이다.
삼성바이오에피스는 지난해 6월 황반변성 환자를 대상으로 하는 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’의 임상3상을 식약처로부터 승인받았다.
임상의 전체 시험대상자 446명 중 66명이 국내 환자로 내년 4월 임상을 마칠 예정이다.
삼천당제약도 지난해 9월 황반변성 환자를 대상으로 아일리아와 ‘SCD411’의 유효성·안전성·내약성·약동학·면역원성을 비교하는 임상3상을 식약처로부터 승인받았다.
임상의 전체 시험 대상자는 560명이며 이 중 75명이 국내 환자다. 삼천당제약은 내년 4월 임상을 완료한다는 계획이다.
알테오젠은 지난 3월 환자 28명을 대상으로 한 아일리아 바이오시밀러 임상1상을 완료했다. 다른 제약사들이 임상3상에 들어간 것을 고려하면 준비가 다소 느린 편이다.
하지만 알테오젠은 사전충전(프리필드시린지) 제형에 대한 국내 특허를 출원했다는 장점을 갖고 있다.
프리필드시린지는 약병이 아닌 주사기에 약물을 미리 담아 공급하는 방식이다. 일일이 주사기를 약병에 넣는 절차를 줄여 투약 편의성을 높이고 약물 낭비도 줄일 수 있다.
기존 아일리아 제품은 균 오염 문제로 투여 전에 약물 70%가량을 제거한 뒤 남은 30%를 안구에 투약하고 있으나 알테오젠은 사후 멸균 방식을 활용해 약물을 필요량만 소량 충전해 사용할 수 있도록 했다.
알테오젠은 “아일리아와 유사한 ALT-L9의 안전성 및 유효성을 확인했다”며 “후속 글로벌 임상3상을 통해 동등성을 입증한다는 계획”이라고 밝혔다.