허가 시 세계 최초 알츠하이머 패취제
3천억 국내 시장에 내년 상용화 목표

 
 

[현대경제신문 이금영 기자] 셀트리온은 아이큐어와 공동으로 개발 중인 알츠하이머 패치제 ‘도네리온패취’의 판매허가를 신청했다고 13일 밝혔다.

도네리온패취는 하루에 1회 복용하는 도네페질 경구제를 주 2회 부착하는 타입으로 개발한 개량신약이다. 경구제 대비 복약 순응도를 개선하고 편의성을 향상했다.

도네페질은 제형 개발의 어려움으로 현재 경구제만 상용화됐으며 도네리온패취가 식약처 승인을 받게 되면 세계 최초의 도네페질 패취제가 된다.

양사는 허가를 획득한 후 내년 상용화를 목표로 하고 있다.

도네리온패취는 아이큐어가 지난 2017년 6월 개발해 비임상과 임상1상을 마쳤다.

셀트리온은 이 패치제에 대해 국내 공동 판권 계약을 체결하고 아이큐어와 함께 한국과 대만, 호주, 말레이시아 등 4개국에서 약 400명의 경증·중등증 치매 환자를 대상으로 임상3상을 진행했다.

이번 임상3상은 경증·중등증 알츠하이머 치매 환자들을 대상으로 총 24주 동안 진행됐다.

환자를 경구용 도네페질 5㎎ 또는 10㎎을 복용 중인 그룹과 도네페질을 복용한 적 없는 그룹으로 구분해 경구용 도네페질 또는 도네리온패취를 투여했다.

우선 경증·중등증의 알츠하이머 치매 환자들에게서 기억과 언어, 재구성, 행동, 지남력 등을 다루는 대표적 표준 도구인 ADAS-cog(Alzheimer’s Disease Assessment Scale–Cognitive Subscale)를 1차 유효성 평가변수로 설정해 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 입증했다.

또 약물의 효과를 인지’기능 개선 두 가지 측면에서 포괄적으로 평가하기 위해 추가로 설정한 2차 유효성 평가변수인 CIBIC-plus, MMSE, CDR-SB, NPI 등에서도 경구용 도네페질 대비 도네리온패취의 비열등성을 확인했다.

셀트리온 관계자는 "도네리온패취는 세계 최초의 도네페질 패치제로 개발된 만큼 식약처 허가를 획득하면 기존 제형과 차별화된 경쟁력으로 빠른 시장 진입이 예상된다”며 “고령화 시대를 맞아 국내 치매 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하기 위해 도네페질 패치제 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다. 의약품 시장조사 기관인 유비스트(Ubist)에 따르면 지난해 알츠하이머 치매 치료제 국내 매출 약 2천900억원 중 도네페질 성분이 80%(약 2천300억원)를 차지했다.

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