유방암학술대회서 롤론티스 임상 결과 2건 발표
“약동학·약력학 한국인과 타 인종간 차이 없어”
[현대경제신문 이금영 기자] 한미약품은 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’의 임상3상에서 한국인과 타 인종 간 차이가 없다는 사실을 입증했다고 8일 밝혔다.
한미약품은 8일 서울에서 열린 세계유방암학술대회(GBCC)에서 이 같은 임상 분석 결과 2건을 각각 구두와 포스터로 발표했다.
세계유방암학술대회(GBCC)는 올해 10회째를 맞았으며 유방암을 다루는 약 30개국 1천300명의 전문가가 모여 최신 지견을 논의하는 국제 학술대회다.
이번에 구두로 발표된 연구 결과는 두 건의 글로벌 임상3상(ADVANCE, RECOVER)의 사후 분석 결과로 롤론티스의 약동학·약력학이 한국인과 타 인종 간 차이가 없다는 사실을 입증했다.
한미약품은 총 643명의 초기 유방암 환자를 1:1로 무작위 배정해 항암화학요법 다음날 롤론티스 또는 활성대조약을 투여해 진행한 임상 결과를 토대로 한국인 소집단과 전체 모집단을 비교해 분석했다.
분석 결과에 따르면 활성 대조약 대비 중증 호중구감소증 발현기간(Duration of Severe Neutropenia·DSN)으로 확인된 롤론티스의 비열등성은 한국인 소집단 분석에서도 차이가 없었다.
다른 주요 2차 평가 변수인 호중구최저점과 열성 호중구 감소증(Febrile Neutropenia) 발생률도 유의미한 차이가 없었으며 전반적인 안전성 프로파일도 한국인과 전체 모집단이 유사했다.
이 연구는 GBCC의 우수발표상(Best Presentation Award) 후보로도 지정됐다.
이와 함께 한미약품은 임상1상 연구 두 건을 토대로 한국인과 비한국인 간의 롤론티스 투여 용량별 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 비교 분석한 연구 결과도 포스터로 발표했다.
연구 결과 모든 인종에서 비슷한 약동학을 보였으며 절대 호중구 수(Absolute Neutrophil Count·ANC)와 CD34+ 세포(조혈모세포) 수로 분석한 약력학도 인종 간 차이가 없었다.
이는 다수의 글로벌 임상을 통해 증명된 롤론티스의 약동학·약력학적 특성이 한국인에게도 동일하게 적용될 수 있다는 의미라고 한미약품은 설명했다.
앞서 한미약품은 지난달 한국 식품의약품안전처로부터 롤론티스의 판매를 허가받았다.
또 롤론티스의 미국 판매허가를 위한 미국 식품의약국(FDA)의 평택 바이오플랜트 실사를 준비 중이다.
권세창 한미약품 사장은 “세계유방암학술대회에서 한국인에게 유용한 롤론티스의 다양한 임상적 장점을 발표해 기쁘다”며 “다음달 진행될 FDA 실사에 만전을 기해 연내 미국 판매허가를 받고 세계 시장에 진출하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.