법원 “의도적누락 증거 부족하나 중대한 결함”
“피고의 허가 직권 취소 처분에 위법성 없어”

 
 

[현대경제신문 이금영 기자] 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 판매허가를 취소해야 한다는 법원 판결이 나왔다.

서울행정법원 행정12부는 코오롱생명과학이 “제조판매 품목허가를 취소한 처분을 취소하라”며 식품의약품안전처를 상대로 낸 소송을 19일 원고패소 판결했다.

이 소송은 코오롱생명과학이 식약처의 인보사 판매허가 취소에 불복해 낸 것이다. 인보사는 골관절염 유전자치료제다. 지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 판매허가를 받았다.

사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장을 돕는 유전자(TGF-β1) 함유한 2액으로 구성됐다.

하지만 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 확인되자 식약처는 2019년 7월 인보사의 판매허가를 취소했다.

코오롱생명과학은 이에 불복하고 행정소송을 냈다.

이에 대해 재판부는 “피고가 제출한 증거들만으로는 원고가 판매허가 심사에 불리한 내용을 의도적으로 누락했다고 인정하기에는 부족하다”면서도 “(의약품이) 생명이나 건강에 직접 영향을 미치는 만큼 품목허가서에 다른 사실이 기재된 게 밝혀졌다면 중대한 결함”이라고 지적했다.

이어 “(인보사의) 안정성을 의심할 만한 데이터를 원고는 충분히 알았지만 피고는 몰랐던 것으로 보인다”며 “피고가 허가를 직권으로 취소한 처분에 위법성이 없다”고 설명했다.

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