1~2세대 치료제 반응 않는 환자에 사용
뇌전이에도 우수한 효능·내약성 보여
다국가 임상3상 진행 중..“글로벌 신약 목표”
[현대경제신문 이금영 기자] 유한양행은 식품의약품안전처로부터 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(레이저티닙)’의 판매를 허가받았다고 18일 밝혔다. 국산신약 31호이자 유한양행의 두 번째 신약이다.
렉라자는 상피세포성장인자수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제다.
폐암 환자 중 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단받으며 이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하나 이 중 절반의 환자가 내성을 갖게 되면서 치료에 더는 반응하지 않는다.
렉라자는 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제다. 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 뛰어난 내약성을 보인다.
이번 허가로 렉라자는 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용할 수 있게 됐다.
앞서 유한양행은 지난 2015년 전임상 단계 직전 단계에서 도입해 물질 최적화와 공정 개발, 전임상과 임상을 수행한 바 있다.
이번 허가에 배경이 된 임상 논문의 제1 저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성·안전성을 인정받은 치료제”라며 “EGFR T790M 돌연변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 설명했다.
또 글로벌 임상3상 1차치료제 연구를 주도 중인 조병철 연세암병원 폐암센터장 교수는 “렉라자는 임상적으로 의미 있는 항종양 효과와 안전성을 통해 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것”이라며 “글로벌 임상을 통해 전 세계 폐암 환자의 희망이 될 것으로 예상한다”고 밝혔다.
이정희 유한양행 대표이사는 “렉라자는 자사의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로 개발 단계부터 높은 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아왔다”며 “이번 허가로 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.
한편, 폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암으로 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다.