권세창 한미약품 사장 “연내 신약 두 개 美 허가 기대”

[현대경제신문 이금영 기자] 권세창 한미약품 사장이 “연내 신약 두 개가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받을 것”이라고 밝혔다.

권세창 사장은 11일(현지 시각) 온라인으로 개최된 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 이같이 밝혔다.

JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 올해 39회를 맞는 세계 최대 제약·바이오 투자 행사다. 제약·바이오 기업들이 한자리에 모여 각국의 투자자들에게 지난해 성과와 올해 계획을 발표한다. 올해는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 상황을 고려해 온라인으로 개최됐다.

이날 권 사장은 올 한 해를 이끌어 갈 사업 방향을 발표했으며 한미약품 혁신신약 파이프라인의 구체적인 비전과 코로나19 대응을 위한 글로벌 전략·로드맵을 함께 공개했다.

이 전략에는 평택 바이오플랜트를 중심으로 DNA, mRNA 백신 생산, 진단키트와 치료제 개발 등을 통해 코로나 팬데믹 종식에 기여할 수 있다는 비전이 포함됐다.

한미약품 평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 플라스미드(plasmid) DNA 백신, 메신저 리보핵산(mRNA) 백신, mRNA 합성에 필요한 효소 생산이 가능한 제조품질관리기준(GMP) 시설을 보유했다.

또 계열사 한미정밀화학은 뉴클레오타이드뿐 아니라 합성원료의약품(APIs), 중간체(intermediate), 펩타이드, 리피드(mRNA 백신의 제제 원료) 등 다양한 원료 생산 역량을 갖추고 있다는 내용도 소개했다.

아울러 권 사장은 “자사는 코로나바이러스의 예방부터 진단 그리고 치료에 이르는 전 주기 라인업을 개발하고 있다”며 “호흡기 바이러스 감염 차단 효과를 높일 수 있는 람다카라기닌 주성분의 ‘한미 콜드마스크 비강스프레이’에 이어 코로나와 독감을 동시 진단할 수 있는 키트 발매도 준비 중”이라고 설명했다.

이어 “PIKfyve 억제제 신약합성화학물(NCEs)과 티모신(Thymosin α1) 호르몬을 이용한 코로나 치료제의 전임상 후보물질도 도출했다”고 덧붙였다.

또 “mRNA백신과 DNA백신 위수탁생산(CMO·CDMO)이 가능한 시설 기반의 다양한 역량을 갖췄고 여러 회사와의 협력 가능성을 열어두고 있다”고 강조했다.

이와 함께 권 사장은 코로나 팬데믹 상황에서도 주력 제품 매출 상승을 일군 한미약품의 지속가능한 성장동력을 강조하면서 주요 연구개발(R&D) 업데이트와 기대되는 연구성과 등을 종합적으로 공개했다.

공개된 내용에 따르면 현재 한미약품은 현재 대사성질환 8개와 항암 12개, 희귀질환 5개, 기타 질환 3개 등 총 28개의 신약 파이프라인을 개발 중이다.

한미약품은 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 등 염증·섬유화 치료제, 대사성질환, 항암, 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출할 계획이다.

특히 한미약품이 개발한 두 개의 신약은 올해 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 받을 것으로 전망이라고 권 사장은 설명했다.

미국 스펙트럼과 아테넥스에 각각 기술수출한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’와 전이성유방암 치료제 ‘오락솔’이 각각 FDA의 판매허가(BLA)와 우선심사(Priority Review) 결과 발표를 앞뒀다.

더불어 삼중작용제 ‘LAPSTriple Agonist(HM15211)’는 최근 임상을 통해 50% 이상의 지방간 감소 효과를 입증하며 전 세계에서 가장 효과적인 NASH 치료제로 개발되고 있다.

이를 바탕으로 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중이며 FDA로부터 NASH 치료제로의 신속 개발을 지원받는 패스트트랙(FastTrack)으로 지정됐다.

또 지난해 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐으며 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)으로도 적응증이 확대될 예정이다.

한미약품이 당뇨치료제로 개발 중인 ‘에페글레나타이드’는 최근 임상3상을 마무리하고 모든 용량의 코호트에서 위약 대비 30주 당화혈색소(HbA1c) 감소에 성공해 1차 평가변수와 체중 감소 효과인 2차 평가변수를 모두 충족하는 결과를 보였다.

향후 한미약품은 LAPSGlucagon Analog 등 새로운 약물과의 조합으로 치료 효과의 시너지를 극대화할 계획이다.

지난해 MSD에 기술수출한 ‘LAPSGLP/GCG Analog(에피노페그듀타이드)’는 올해 임상2상에 진입해 NASH 치료제로의 개발이 더욱 가속화될 예정이다.

이와 더불어 한미약품은 오픈이노베이션을 통해 면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야의 집중 개발 계획도 함께 강조했다.

포지오티닙은 올해 FDA 판매허가 신청이 예정됐고 벨바라페닙(HM95573, 제넨텍에 기술수출)은 글로벌 임상 진입을 앞뒀다. FLT3/SYK dual Inhibitor(HM43239)는 용량 증가·확장을 모색하는 임상이 진행 중이다.

또 한미약품은 스탠다임과 AI기반 전임상 물질을 발굴해 T세포 타깃 항암제 후보 물질을 도출하고 있다. 미국 랩트의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)과 키트루다의 병용요법으로 위암 치료제 가능성을 확인 중이다.

미국 페인스(Phanes Therapeutics)의 이중항체를 도입해 활발한 연구를 진행하고 있으며 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디(Pentambody)와의 시너지를 통해 종양미세환경에서의 항암효과를 높인다는 계획이다.

이노벤트와 함께 개발하는 PD-1/HER2 이중항체 약물은 현재 고형암 환자를 대상으로 적정한 용량을 찾는 임상을 중국에서 진행 중이다.

한미약품은 미충족 수요가 큰 소수의 희귀질환 환자를 위한 제약사 본연의 역할에도 매진할 계획이다.

단장증후군 치료제로 개발 중인 ‘LAPSGLP-2 Analog’는 세계 최초 월 1회 투여가 가능하도록 반감기를 늘려 임상 1상에서 안전성을 확인했다.

2019년 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 데 이어 지난해에는 FDA로부터 소아 희귀질병의약품(RPD)으로 지정됐으며 올해 임상2상에 진입할 예정이다.

이 외에도 선천성고인슐린혈증(CHI) 치료제, 리소좀축적질환인 LSD증후군 치료제 개발도 순항 중이다. 특히 선천성고인슐린혈증 치료제는 지난 9일 FDA로부터 임상2상을 승인받았다.

권세창 사장은 “코로나19 글로벌 팬데믹 극복 과제를 빠르게 진행해 인류의 생명존중이라는 제약기업 사명을 다하겠다”며 “신약들의 FDA 판매허가 획득과 다양한 파이프라인의 임상 진행을 가속해 자사 R&D에 대한 큰 기대에 부응하겠다”고 말했다.