2022년 임상 완료 목표
3.5조원대 中 시장 공략

[현대경제신문 이금영 기자] 대웅제약은 중국 의약품관리국(NMPA)이 위식도역류질환치료 신약 ‘펙수프라잔(Fexuprazan)’의 임상3상 시험계획을 승인했다고 30일 밝혔다.

이번 승인으로 대웅제약은 앞서 한국에서 진행한 1상과 2상을 인정받고 중국에서 곧바로 펙수프라잔 3상에 진입할 수 있게 됐다.

대웅제약은 “다만 중국인을 대상으로 약물의 안전성을 증명할 약식 1상을 병렬로 진행해야 한다”며 “이에 따라 내년 상반기에 약 30명 규모의 1상을 진행하고 임상3상은 2022년까지 완료할 계획”이라고 설명했다.

펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다.

기존 위식도역류질환에 쓰이던 PPI 계열 치료제보다 신속한 증상개선 효과를 임상시험을 통해 입증한 계열 내 최고(Best-In-Class) 신약이다.

앞서 지난 5월 대웅제약이 미국 소화기학회에서 발표한 임상3상 결과에서 펙수프라잔은 8주까지 내시경상 점막 결손치료에 99% 치료율을 나타냈다.

투여 초기부터 주야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선했고 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상 개선 효과도 확인됐다.

대웅제약은 중국 3상에서도 펙수프라잔의 우수한 기술력을 다시 한번 입증해 약 3조5천억원 규모의 중국 위산분비억제제 시장을 빠른 속도로 점유할 계획이다.

특히 수년 안에 현재 7천억원대 매출로 중국 1등을 기록하는 PPI 성분 오메프라졸(Omeprazole)을 넘어선다는 방침이다.

박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 “이번 임상계획은 신청 3개월 만에 승인된 것으로 자사의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력이 빚어낸 성과”라며 “전 세계 40조원 시장 중 40%를 차지하는 미국 진출도 준비 중으로 아시아·중남미·중동 등에서도 환자들에게 양질의 치료적 대안을 제시하겠다”고 말했다.

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