2015년 스펙트럼에 수출
임상서 안전성·효과 확인
FDA, 허가신청 제출 동의
[현대경제신문 이금영 기자] 스펙트럼은 내년에 미국 식품의약국(FDA)에 항암신약 ‘포지오티닙’의 판매허가를 신청할 계획이라고 22일(현지 시각) 발표했다.
포지오티닙은 한미약품이 개발해 지난 2015년 스펙트럼에 기술이전한 항암신약 후보물질이다.
이날 스펙트럼은 FDA가 과거 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 코호트2 임상 결과에 기반한 사전 미팅에서 신약판매허가(NDA) 제출에 동의해 허가를 신청할 계획이라고 밝혔다.
코호트2는 NSCLC 환자 90명에게 1일 1회 포지오티닙 16mg을 경구투여한 임상이다.
임상 결과 객관적반응률(ORR)은 27.8%, 전체 ORR 범위는 18.9~38.2%여서 최소 유효값(17%)에 도달했다. 약물 반응지속기간 중앙값은 5.1개월, 추적관찰기관은 8.3개월, 무진행 생존기간 중앙값은 5.5개월로 나타났다.
또 스펙트럼은 이날 포지오티닙의 코호트3, 코호트5 등 다른 연구 결과도 공개했다. 코호트3은 1차 평가변수를 충족하지 못했지만 매일 2회 8mg을 투여한 코호트5는 기존 1일 1회 16mg을 투여한 환자보다 내약성이 개선된 것으로 나타났다.
조 터전 스펙트럼 사장은 “NDA 신청을 위한 논의에서 FDA와 합의에 이른 것은 포지오티닙의 중요한 이정표”라며 “미충족 의학적 요구가 높은 영역에서 포지오티닙의 안전성과 효과가 의미 있는 영향을 미칠 것으로 기대한다”고 밝혔다.
프랑수아 레벨 스펙트럼 최고의료책임자(CMO)는 “1일 2회 용법으로 투여한 코호트5 데이터에서는 환자 내약성을 크게 향상하고 부작용을 줄인다는 가설을 다시 한번 확인했다”며 “이러한 결과가 포지오티닙 임상 전반에 도움이 될 것으로 믿는다”고 말했다.