임상3상서 긍정적 결과
백신연구소와 공동개발
WHO PQ 인증에도 돌입
2022년 글로벌 공급 목표
[현대경제신문 이금영 기자] SK바이오사이언스가 장티푸스백신 후보물질 임상3상을 완료하고 식품의약품안전처에 수출용 판매허가를 신청할 계획이라고 17일 밝혔다.
NBP618은 지난 2013년 SK바이오사이언스와 국제백신연구소(IVI)가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 나선 장티푸스백신이다.
빌&멜린다 게이츠재단도 NBP618의 연구개발 초기 단계부터 함께 하며 지난해까지 연구비 약 279억원(2천560만달러)을 IVI를 통해 지원하기도 했다.
이 후보물질에 적용된 접합백신 기술은 장티푸스균의 다당류를 디프테리아 독소에 접합한 형태로 1회 접종으로도 우수한 면역원성을 보인다.
기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 예방 효과가 장기간 지속되고 생후 6개월~만 2세의 영유아에게도 접종이 가능한 것도 특징이다.
SK바이오사이언스와 IVI는 생후 6개월 이상 45세 미만의 건강한 성인 1천350명을 대상으로 진행한 NBP618의 임상3상에서 우수한 수준의 면역원성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.
임상 결과 NBP618은 대조군에 사용된 접합백신에 못지않은 면역반응과 임상군 전 연령층에서 체내 투여 후 특별한 부작용이 유발되지 않는 안전성을 보였다.
SK바이오사이언스는 임상을 통해 확보한 높은 안전성과 면역원성을 바탕으로 식약처로부터 수출용 허가를 획득하고 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(Pre-qualification·PQ) 인증 절차에 돌입할 계획이다.
장티푸스백신은 주로 국제연합(UN) 산하 기관의 국제 입찰을 통해 공급이 이뤄지고 이에 참여하기 위해선 PQ 인증이 필요하다고 SK바이오사이언스는 설명했다.
SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 필요한 자격을 확보하고 빠르면 2022년 NBP618을 세계 시장에 공급한다는 목표다. NBP618의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 안동 L하우스에서 담당한다.
슈산트 사하스타라부데(Sushant Sahastrabuddhe) IVI 장티푸스백신 개발 책임자는 “필리핀에서 실시한 임상1상과 임상2상을 성공한 데 이어 임상3상에서도 만족할 만한 데이터를 얻었다”고 밝혔다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 “임상3상을 통해 고무적인 데이터를 확보해 백신 상용화에 한걸음 더 다가섰다”며 “접근성 높은 백신을 개발해 장티푸스로 고통받는 저개발국 아이들이 질병으로부터 벗어나도록 도울 것”이라고 말했다.
한편, 현재 SK바이오사이언스가 개발 중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 후보물질 ‘GBP510’은 지난 9일 국제민간기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)가 추진하는 ‘Wave2’ 개발 프로젝트의 지원 대상으로 선정됐다. 이에 따라 GBP510은 개발이 완료되면 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 전 세계에 공급될 예정이다.