중국인 40명에 안전성·내약성 등 평가
“한국 임상2b상 결과로 기술수출 추진”
[현대경제신문 이금영 기자] JW중외제약이 기술수출한 통풍치료제의 중국 임상이 시작됐다.
JW중외제약은 중국 의약품관리국(NMPA)이 통풍치료제 ‘URC102’의 임상1상 시험계획(IND)을 승인했다고 2일 밝혔다.
URC102는 지난해 JW중외제약이 중국 심시어 파마슈티컬 그룹 계열사인 난징 심시어 동유안 파마슈티컬(Nanjing Simcere Dongyuan Pharmaceutical·이하 심시어)에 기술수출한 물질이다.
심시어는 URC102에 대한 중국(홍콩·마카오 포함) 시장에서의 독점적 개발과 상업화 권리를 갖고 있다. 중국을 제외한 나머지 국가에 대한 권리는 JW중외제약이 보유 중이다.
심시어는 지난 8월 중국 NMPA에 URC102(심시어 프로젝트명 SIM1909-13)의 IND를 제출한 바 있다.
이번 임상은 상하이 공중 보건 임상 센터(Shanghai Public Health Clinical Center)에서 40명의 건강한 중국인을 대상으로 URC102의 안전성, 내약성 등을 평가한다.
앞서 JW중외제약은 한국인 통풍 환자 140명을 대상으로 진행한 URC102의 임상2a상에서 높은 안전성과 혈중 요산수치 감소 효과를 입증한 바 있다.
이어 진행한 임상2b상에서는 지난달 피험자 투약을 완료하고 현재 임상 데이터를 수집 중이다. 임상2b상의 결과보고서는 내년 초 도출될 예정이다.
이성열 JW중외제약 대표는 “이번 중국 임상 승인으로 URC102의 해외 첫 임상을 시작하게 됐다”며 “URC102의 개발이 신속히 마무리돼 통풍으로 고통받는 중국 환자에게 공급할 수 있도록 심시어와의 파트너십을 계속 강화하겠다”고 말했다.
이어 “앞으로 임상2b상의 결과를 토대로 글로벌 제약사와의 기술수출 논의에 박차를 가할 방침”이라고 덧붙였다.
한편, JW중외제약은 URC102 기술이전과 관련해 심시어로부터 계약 당시 수취한 선 계약금 60억원(500만달러)과 임상개발·허가·상업화 등 단계별 마일스톤(기술료)으로 최대 779억원(6천500만달러)를 순차적으로 받는다. 총계약 규모는 약 840억원(7천만달러)으로 매출에 따른 로열티는 별도다.