삼성바이오, 프롤리아 바이오시밀러 임상3상 시작

[현대경제신문 이금영 기자] 삼성바이오에피스가 SB16의 글로벌 임상3상을 시작한다.

식품의약품안전처는 1일 삼성바이오에피스 SB16의 임상3상을 승인했다.

이번 임상은 골다공증이 있는 폐경 후 여성 432명을 대상으로 SB16과 프롤리아의 유효성과 안전성, 약동학, 약력학, 면역원성을 비교하는 내용이다.

전체 432명 중 109명이 국내 환자이며 임상은 가톨릭대학교 여의도 성모병원과 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 재단법인 아산사회복지재단 서울아산병원 등에서 실시된다.

SB16은 골격계 질환 치료제인 프롤리아의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스의 아홉 번째 바이오시밀러 파이프라인이다.

프롤리아는 미국 제약사 암젠이 개발했으며 골다공증과 암 환자의 골 소실 치료 등의 목적으로 사용된다. 파골세포의 생존과 형성 기능에 핵심적인 단백질인 RANKL을 표적해 강력한 골흡수 억제 효과를 보인다. 지난 2016년 11월 처음 국내에 출시됐으며 지난해 글로벌 매출은 3조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 지난달 프롤리아 바이오시밀러의 임상1상에 착수한 바 있다. 프랑스 지역에서 건강한 사람을 대상으로 의약품의 약동력학과 안전성, 면역원성 등을 확인하는 내용이었다.

삼성바이오에피스 관계자는 “임상3상을 시작한 것이 맞으며 한국 이외에도 각국에서 임상 허가가 나면 글로벌 임상 정보 등록 사이트에서도 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.