다양한 임상 지표서 유용성 확인
“내년 1월 국내 조건부승인 신청”
[현대경제신문 이금영 기자] 종근당이 러시아에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 ‘나파벨탄’이 임상의 중간평가에서 좋은 결과를 얻었다.
종근당은 러시아 데이터안전성모니터링위원회(Data Safety Monitoring Board·DSMB)가 나파벨탄 임상2상 시험의 안전성과 유효성에 대한 중간평가한 결과 임상의 유용성을 확인했으며 임상을 지속할 것을 권고했다고 30일 밝혔다.
이러한 DSMB의 권고를 바탕으로 올해 안으로 임상을 끝내고 내년 1월 국내에서 조건부 허가 신청을 목표로 식품의약품안전처와 임상 결과에 대한 심사와 허가 일정에 대해 협의 중이라고 종근당은 설명했다.
허가가 승인되면 국내 최초의 코로나19 치료제로 국내에서 즉시 공급될 예정이다.
종근당은 “DSMB는 목표로 하는 임상 대상자 수의 50%를 완료한 시점에서 피험자의 안전성에 대한 점검과 임상의 진행 여부를 결정하는 중요한 임상 절차로 임상적 가치를 평가받는 과정”이라고 설명했다.
이어 “이번 중간평가에서 코로나19 확진 환자 50명에게 10일 동안에 위약과 나파벨탄을 투약해 환자의 안전성과 함께 다양한 임상적인 지표를 평가한 결과 나파벨탄의 코로나19 치료제로서의 개발 가능성과 임상적인 유용성을 확인했다”고 덧붙였다.
앞서 종근당은 지난 8월 러시아 보건부로부터 임상2상을 승인받아 9월 25일 환자 등재를 시작했으며 현재 목표로 하는 전체 피험자에 대한 등록과 투약을 완료했다.
또 종근당은 “주목할 만한 점은 코로나 환자의 임상시험 등록과 투약을 약 2개월 반이라는 짧은 기간에 완료하고 현재는 최종 임상시험 결과 확인만을 남긴 상황”이라고 강조했다.
아울러 “신속한 임상시험이 가능했던 것은 과학기술정보통신부와 식약처의 적극적인 지원이 주효했다”며 “임상지역·기관의 선정과 임상 계획서를 개발하는 초기 단계부터 정부 기관과 긴밀한 협의를 거침으로써 예상보다 빠르게 임상을 진행할 수 있었다”고 밝혔다.
김영주 종근당 대표는 “위기 상황에서 국내를 넘어서 러시아와 세네갈, 멕시코 등 다양한 국가에서 단기간 내에 임상을 진행할 수 있었던 것은 산업계와 학계, 연구기관, 정부가 긴밀하게 협력체계를 구축한 결과”라며 “빠르게 코로나19 치료제를 개발해 코로나를 극복하는 데 기여하겠다”고 말했다.
한편, 나파벨탄의 주성분인 나파모스타트는 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성이 확인했다. 현재 종근당의 임상역량을 활용해 실제 환자를 대상으로 효력을 확인하고 있다.
지난 6월에는 종근당과 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원이 나파모스타트의 코로나19 치료제 개발을 위한 공동연구 협약을 맺었으며 과기부와 식약처의 적극적인 지원 아래 개발 중이다. 지난 20일에는 멕시코 식약처로부터 임상2상을 승인받기도 했다.