식약처, 슈가메트서방정 수출용 제품 허가
동아 “브라질 등 중남미 17개국 수출 앞둬”
[현대경제신문 이금영 기자] 동아에스티가 ‘슈가메트서방정’의 수출 준비에 나섰다.
식품의약품안전처는 27일 동아에스티 슈가메트서방정 수출용 제품의 판매를 허가했다.
슈가메트서방정은 당뇨 신약 ‘슈가논’에 메트포르민을 결합한 복합제다. 메트포르민과의 병용처방이 빈번한 국내 처방 특성을 고려해 하루 한 번의 복용만으로도 혈당 조절이 가능하도록 개발됐다.
슈가논은 동아에스티가 자체 개발한 당뇨병 치료제다. 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용 기전을 가졌다. 지난 2016년 3월 발매됐으며 같은 해 5월 슈가메트가 출시됐다.
슈가논은 지난해 141억원의 매출을 올렸으며 올해 1~3분기 매출은 175억원에 이른다.
또 대동맥판막석회화증 치료제로도 개발하기 위한 국내 임상2상을 진행 중이다. 석회화가 동반된 대동맥판막 질환과 대동맥판막 협착증 환자 225명을 대상으로 슈가논의 유효성과 안전성을 확인하는 임상이다.
동아에스티는 2012년 12월 인도, 네팔 지역에 대한 기술수출 계약을 시작으로 2014년 7월 브라질, 2015년 4월 남미 17개국, 같은 해 7월 러시아 포함 독립국가연합(CIS) 3개국 지역에 슈가논을 기술수출했다.
이후 인도에서는 지난해 4월부터, 러시아에서는 올해 2월부터 판매되고 있다.
브라질에서 신약허가신청(NDA)을 마쳤으며 남미 17개국에서는 국가별 개발과 허가가 진행 중이다.
동아에스티 관계자는 “슈가메트서방정 수출은 슈가논을 브라질, 중남미 17개국에 기술수출하는 계약 당시 포함됐던 내용”이라며 “이번 슈가메트서방정의 수출 허가는 향후 중남미 국가 중 일부에 수출하기 위해 선제적으로 받은 것”이라고 말했다.