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삼성바이오 “FDA, SB11 허가심사 착수”FDA, SB11 허가신청서 심사 개시
지난달에는 유럽서 허가심사 착수
이금영 기자  |  lky@finomy.com
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승인 2020.11.19  14:38:47
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▲ 인천 연수구 송도동 삼성바이오에피스 사옥 <사진=삼성바이오에피스>

[현대경제신문 이금영 기자] 삼성바이오에피스의 첫 번째 안과 질환 치료 바이오시밀러 ‘SB11’가 판매허가 심사 단계에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 지난 9월 제출한 SB11의 바이오의약품 판매허가 신청서(Biologics License Applications·BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며 본격적인 서류 심사에 착수됐다고 19일 밝혔다.

SB11은 글로벌 제약사 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매 중인 안과 질환 치료제 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러다. 황반변성·당뇨병성 황반부종 등에 대한 적응증(치료 범위)을 갖고 있다.

루센티스의 글로벌 연매출은 약 4조6천억원에 달하며 그 중 미국 매출이 절반가량을 차지한다.

앞서 삼성바이오에피스는 최근 비대면으로 개최된 미국 안과학회(American Academy of Ophthalmology·AAO) 연례 학술대회를 통해 SB11의 글로벌 임상3상 최종 결과를 발표한 바 있다.

임상 결과에 따르면 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성 환자 705명을 대상으로 한 52주간의 임상데이터 분석을 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 확인할 수 있었다.

삼성바이오에피스 관계자는 “SB11의 판매허가 심사 과정에서 자사의 연구개발 역량을 입증하고 다양한 치료 분야의 제품 포트폴리오를 확보할 기회를 마련하도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 현재 미국에서 자가면역질환 치료제 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러), 항암제 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)를 판매 중이다.

에티코보(엔브렐 바이오시밀러), 하드리마(휴미라 바이오시밀러)의 판매허가를 획득했으며 SB8(아바스틴 바이오시밀러)은 지난해 11월부터 판매허가 심사를 받고 있다.

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