국제학회서 임상 결과 3건 발표
“약동학·안전성의 유사함 확인”
[현대경제신문 이금영 기자] 셀트리온이 개발 중인 ‘휴미라’ 바이오시밀러 ‘CT-P17’의 안전성과 오리지널 의약품과의 유사성이 확인됐다.
셀트리온은 지난 6~7일(현지 시각)까지 열린 미국류마티스학회(American College of Rheumatology·ACR)에서 이러한 내용의 임상1상과 임상3상 주요 결과 데이터를 발표했다고 8일 밝혔다.
미국류마티스학회는 전 세계 최대 류마티스학회 중 하나로 셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 진행한 임상1상 결과 2건과 류마티스관절염 환자를 대상으로 실시한 임상3상 주요 결과를 포스터 발표했다.
먼저 건강한 피험자를 대상으로 실시한 임상1상에서는 휴미라 대비 약동학과 안전성이 동등한 수준을 입증했다. CT-P17의 오토 인젝터(Auto-injector·AI)와 프리필드 시린지(Pre-filled Syringe·PFS) 두 형태를 비교한 임상1상에서도 오리지널 의약품과 약동학·안전성이 유사함이 증명됐다.
류마티스관절염 중등증·중증 환자를 대상으로 진행한 임상3상은 효능과 약동학, 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 24주간 진행된 이 임상에서 CT-P17의 효능이 휴미라와 동등하며 약동학과 안전성에서도 유사함을 확인했다고 셀트리온은 설명했다.
CT-P17은 주사 시 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 제품으로 기존 휴미라 바이오시밀러와 달리 고농도 제형으로 개발해 차별화된 시장 경쟁력을 갖췄다.
그 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 글로벌 매출 약 21조4천969억(191억6천800만달러)을 기록한 블록버스터 의약품이다.
셀트리온은 지난 3월 류마티스관절염과 궤양성대장염, 건선 등 휴미라에 승인된 모든 적응증(치료 범위)을 바탕으로 유럽의약품청(EMA)에 CT-P17의 판매허가를 신청했으며 내년 초 EMA 승인을 예상하고 있다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “CT-P17의 효과와 안전성 등을 글로벌 임상에서 증명해 2년 연속으로 ACR에서 포스터 발표를 할 수 있었다”며 “휴미라 바이오시밀러 중 최초로 고농도 제형 제품으로 개발된 만큼 자가면역질환 치료제 시장에서 차별화된 경쟁력을 가질 것으로 예상한다”고 말했다.
한편, 이번 학회에서는 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC 임상 결과도 발표됐다. 셀트리온은 램시마SC의 면역원성과 체질량 지수에 대한 영향 평가를 진행한 결과 IV와 SC제형에 따른 면역원성에는 차이가 없으며 체질량 지수가 램시마SC 투여 결과에 영향을 미치지 않음을 확인했다.
또 류마티스 관절염 환자를 대상으로 램시마SC 오토 인젝터와 프리필드 시린지 타입을 비교한 임상에서 사용성에 차이가 없으며 환자의 선호도에 따라 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 전망했다.