셀트리온, 리툭산 바이오시밀러 출시
바이오젠 보유특허 5건 중 4개 무력화
만성 림프구성백혈병 적응증만 남아
상고 후 2년 가까이 되도록 판결 안 나
[현대경제신문 이금영 기자] 셀트리온과 바이오젠이 리툭산의 특허를 두고 벌이고 있는 소송이 장기화되고 있다. 지난해 2월 대법원으로 향한 후 2년이 다 돼가도록 판결 날짜조차 잡히지 않고 있다.
이 소송은 바이오젠이 셀트리온이 지난 2017년 4월 국내 최초로 리툭산 바이오시밀러 ‘트룩시마’를 출시하자 오리지널약의 개발사인 바이오젠이 소송을 제기해 시작됐다.
리툭산은 림프종과 류마티스 관절염, 만성 림프구성 백혈병 등 5개 질병에 치료 효과가 있으며 연매출은 8조원에 달한다.
셀트리온은 트룩시마를 개발해 지난 2016년 11월 한국 식품의약품안전처로부터 판매를 허가받았으며 2017년 2월과 2018년 11월 각각 유럽과 미국에서도 판매허가를 획득했다.
셀트리온은 트룩시마 판매허가 신청 이전인 2015년 4월부터 같은해 11월까지 국내에 특허로 등재된 리툭산 용도특허 5건에 대해 특허무효 심판을 청구했다.
리툭산의 특허장벽을 제거해 트룩시마를 국내에 출시하기 위한 사전작업이었다.
앞서 셀트리온은 2015년 4월부터 같은해 11월까지 오리지널 의약품 특허권자인 바이오젠을 상대로 리툭산의 적응증 5건에 대한 특허무효 심판을 청구했다. 그중 4건은 2017년 7월에 모두 특허 무효가 확정됐다.
현재 대법원에서 심리 중인 나머지 한 건은 만성 림프구성 백혈병 적응증에 대한 용도특허다.
바이오젠이 지난해 1월 2심에서 패한 뒤 대법원에 상고했다.
당시 2심 재판부는 “바이오젠이 셀트리온의 특허무효심판 제기 이후 정정한 리툭산 용도특허는 ‘불분명한 사항을 명확하게 하는 경우’에 해당하지 않아 정정요건을 갖추지 못해 무효”라며 “통상의 기술자라면 기존 기술을 이용해 리툭산의 용도특허를 용이하게 도출할 수 있어 진보성이 없다”고 설명했다.
한편, 셀트리온은 그사이 국내와 유럽, 미국에 트룩시마를 출시하고 계속해서 점유율을 높여왔다.
의료정보 제공기관 심포니 헬스케어(Symphony Healthcare)에 따르면 트룩시마의 올해 2분기 미국 시장 점유율은 16.4%로 나타났다. 출시 6개월 만에 두 자릿수 점유율을 기록하고 급성장했다.
유럽에서도 2017년 4월 론칭한 후 올해 1분기 시장점유율 40%(아이큐비아 기준)를 달성한 바 있다.