FDA, 한국 실사 못해 허가 잠정 연기
한미 “다른 절차는 성공적으로 끝나”
“국내 허가는 이르면 연내 가능할 것”

한미약품 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’ <사진=한미약품>
한미약품 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’ <사진=한미약품>

[현대경제신문 이금영 기자] 한미약품의 바이오신약 ‘롤론티스’에 대한 허가 일정이 연기됐다.

한미약품은 미국 식품의약국(FDA)이 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 롤론티스에 대한 허가 일정을 잠정 연기했다고 27일 밝혔다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증치료제로 지난 2012년 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출 됐다. 스펙트럼은 글로벌 임상3상을 끝내고 지난해 10월 FDA에 판매허가를 신청했다.

한미약품은 “신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산에 따른 미국 공무원 해외 출장 제한 규정 때문”이라며 “이로 인해 평택 바이오플랜트를 실사하지 못해 지난 24일로 예정됐던 롤론티스 허가일을 지킬 수 없게 됐다”고 설명했다.

스펙트럼도 26일(현지 시각) “FDA로부터 한국 실사를 완료할 때까지 롤론티스 허가를 잠정 연기한다고 통보받았다”며 “실사를 신속히 진행할 방법을 FDA와 함께 적극적으로 찾고 있다”고 발표했다.

한미약품은 이어 “올해 3월로 계획됐던 FDA의 평택 바이오플랜트 실사는 국내외 코로나19 확산으로 인해 일정이 두 차례 재조정됐으나 감염병 확산세가 진정되지 않아 FDA 심사 기한인 이번달 24일 내 한국 방문 실사가 성사되지 못했다”고 덧붙였다.

또 “롤론티스뿐 아니라 미국 외 지역에 신규 제조처를 가진 의약품들에 대한 FDA 실사가 불발됨에 따라 신약 허가 지연 사례가 전 세계에서 발생하고 있어 FDA는 이와 관련한 새로운 가이던스를 지난 8월 발표했다”고 강조했다.

아울러 “현재 평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 현재 모두 성공적으로 끝난 상황”이라며 “FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료들 역시 모두 제출했다”고 밝혔다.

더불어 “FDA가 스펙트럼에 중대 결격사유가 있어 허가할 수 없다(Complete Response Letter·CRL)거나 허가 거절(Rejection)이 아니라 연기(Defer Action)라고 통보한 것은 평택 플랜트 실사 외에 허가에 필요한 다른 모든 절차가 성공적으로 마무리됐음을 의미한다”며 “한국 실사 일정이 다시 잡히면 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것”이라고 강조했다.

한편, 롤론티스의 국내 허가 절차는 순조롭게 진행되고 있다. 한미약품은 지난 5월 한국 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했다. 식약처는 최근 롤론티스를 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 실사를 마쳤다. 이에 국내 허가의 경우 이르면 연내에 가능할 것으로 예상한다고 한미약품은 설명했다. 

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