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한국콜마, 종근당 ‘에소듀오’에 도전장식약처, 한국콜마 임상신청 승인
대원·아주제약도 특허심판 청구
이금영 기자  |  lky@finomy.com
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승인 2020.09.17  16:50:01
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[현대경제신문 이금영 기자] 한국콜마도 종근당 ‘에소듀오’(사진)에 도전장을 냈다.

식품의약품안전처는 지난 16일 한국콜마가 개발 중인 위식도역류질환 치료제 ‘넥소듀오’와 종근당 ‘에소듀오’의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 승인했다. 제네릭(복제약) 출시를 위한 임상이다.

에소듀오는 지난 2018년 종근당이 출시한 역류성식도염 개량신약이다. 위산분비 억제제 성분인 에스오메프라졸에 탄산수소나트륨 성분을 복합해 복용 후 약효가 기존 의약품보다 빠르게 나타나도록 만들었다.

출시 이후 반년 만에 35억원의 원외처방실적을 올렸으며 지난해에는 매출 100억원을 넘기기도 했다. 올해 상반기에도 67억원의 실적을 올려 전년동기 대비 36.0% 성장했다.

특히 에소듀오는 지난해 9월 N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine·NDMA)이 잠정관리기준을 초과해 검출된 라니티딘의 대체제로 꼽힌다.

N-니트로소디메틸아민은 국제암연구소(International Agency for Research on Cancer·IARC)가 지정한 2급 발암물질이다.

그러나 지난해 12월 대원제약이 ‘에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 약제학적 제제’ 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

이어 이듬해 2월 씨티씨바이오, 신일제약이, 지난 8월에는 아주약품과 초당약품이 특허심판을 냈다.

또 대원제약은 지난해 4월 에소듀오의 제네릭 ‘에소퀵’ 출시를 위한 생동성 임상도 최초로 시작했다.

이어 아주약품도 같은해 10월 ‘에스제로시드’의 생동성 임상에 돌입했다.

올해 7월 씨티씨바이오가 ‘CDFG0518’, 8월 넥스팜코리아가 ‘에스라듀오’의 생동성 임상에 진입했다.

현재 대원제약과 아주약품은 이미 임상을 마쳤으며 씨티씨바이오는 환자를 모집 중이다.

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