셀트리온, 램시마SC 치료범위 확대 초읽기
삼성바이오, 종양 치료용 복제약 허가 임박
[현대경제신문 이금영 기자] 셀트리온과 삼성바이오에피스가 유럽 시장에서 순항 중이다.
셀트리온은 25일(현지 시각) 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 램시마SC의 적응증(치료 범위) 추가 신청에 대한 승인 권고를 받았다고 29일 밝혔다.
이에 따라 셀트리온은 1~3개월 내 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인을 받게 될 것으로 보인다.
램시마SC는 정맥주사(IV)인 램시마를 피하주사(SC) 제형으로 개발한 의약품이다. 환자가 병원 방문 없이 치료제를 자가투여 할 수 있어 편리하다. 인플릭시맙 성분 제품 중 최초의 SC 제형이기도 하다.
지난해 11월 EMA로부터 류마티스관절염(Rheumatoid Arthritis·RA) 치료용으로 판매를 허가받은 데 이어 이번에 심사 중인 적응증은 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease·IBD)이다.
향후 셀트리온은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 우려가 있는 상황에서 병원에 방문하지 않아도 된다는 장점을 부각해 초반 IBD 시장점유율을 확대할 계획이다.
셀트리온은 “실제로 IBD 적응증 허가 전에도 셀트리온헬스케어는 영국 등 일부 국가에서 코로나19로 병원 방문이 어려운 환자에게 램시마SC를 처방하고자 하는 의료진의 요청이 있었다”고 말했다.
이어 “램시마SC의 추가 적응증 허가가 가시화되면서 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다”며 “특히 램시마SC의 주성분인 인플릭시맙은 IBD 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할만한 시장점유율을 기대 중”이라고 덧붙였다.
삼성바이오에피스도 26일(현지 시각) EMA CHMP로부터 아바스틴 바이오시밀러 에이빈시오(SB8)의 허가에 대한 긍정 의견을 획득했다. 이는 판매허가 심사 착수 후 약 11개월 만이다.
에이빈시오는 삼성바이오에피스가 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제다.
지난해 11월에는 미국 식품의약국(Food and Drug Administation·FDA)도 이 제품의 판매허가 심사에 들어가 등 글로벌 시장 진출이 더욱 가시화되고 있다.
오리지널 의약품인 아바스틴은 스위스 제약사 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증(치료 범위)을 보유하고 있다.
지난해 글로벌 시장 매출은 총 약 8조5천억원(70억7천300만스위스프랑)으로 그 중 유럽에서의 매출은 약 2조2천억원(17억9천400만스위스프랑)이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이로써 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며 고품질 바이오의약품을 통해 암 환자들의 치료 혜택을 더 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 말했다.