EMA 약물사용자문위원회서 긍정의견 획득
[현대경제신문 이금영 기자] 삼성바이오에피스는 자사의 다섯 번째 바이오시밀러의 유럽 판매허가가 임박했다고 밝혔다.
삼성바이오에피스는 26일(현지 시각) 유럽 의약품청(EMA) 약물사용자문위원회로부터 아바스틴 바이오시밀러 ‘에이빈시오’(프로젝트명 SB8)의 긍정의견을 획득했다고 27일 밝혔다.
이는 지난해 7월 EMA의 판매허가 심사 착수 후 약 11개월 만이다.
통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(European Commission·EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매허가를 받을 것으로 기대된다고 삼성바이오에피스는 설명했다.
에이빈시오는 삼성바이오에피스가 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러 제품이자 두 번째 종양질환 치료제다.
지난해 11월에는 미국 식품의약국(Food and Drug Administation·FDA)도 이 제품의 판매허가 심사에 들어가 등 글로벌 시장 진출이 더욱 가시화되고 있다.
에이빈시오의 오리지널 의약품 아바스틴은 스위스 제약사 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제다. 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증(치료 범위)을 보유했다.
지난해 글로벌 시장 매출은 총 약 8조5천억원(70억7천300만스위스프랑)으로 그 중 유럽에서의 매출은 약 2조2천억원(17억9천400만스위스프랑)이다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이로써 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한번 입증했으며 고품질 바이오의약품을 통해 암 환자들의 치료 혜택을 더 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 지난해 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(cogress 2019·ESMO)에서 에이빈시오의 임상3상 결과를 발표했다. 발표에 따르면 비소세포폐암 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 결과 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율(특정 기간 특정 범위 이상의 종양 감소세를 보인 환자의 비율)에서 동등성을 입증했다.