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‘발암물질 검출’ 당뇨약 31개 판매중지JW중외·한올바이오·제일 제품서 소량 검출…“발암 가능성 작아”
이금영 기자  |  lky@finomy.com
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승인 2020.05.26  14:47:52
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▲ 잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록 <자료= 식품의약품안전처>

[현대경제신문 이금영 기자] 발암유발물질이 검출된 당뇨약 31개가 판매 중지됐다.

식품의약품안전처는 당뇨병 치료성분인 메트포르민이 들어간 31개 의약품에서 발암물질인 ‘N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine·NDMA)’이 잠정관리기준 초과검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지했다고 26일 밝혔다.

이는 지난해 12월 싱가포르 보건당국이 당뇨약에서 NDMA가 검출됐다고 발표한 후 식약처가 국내 제조에 사용 중인 원료의약품, 제조·수입 완제의약품을 대상으로 진행한 불순물 조사에 따른 조치다.

NDMA는 세계보건기구(World Health Organization·WHO)의 국제암연구소(Illinois Accelerator Research Center·IARC)가 지정한 2A 등급 발암물질이다.

이번 조치로 제조·판매가 중지된 의약품은 JW중외제약 ‘가드메트정’, 한올바이오파마 ‘글루코다운오알서방정’, 제일약품 ‘리피토엠서방정’ 등이다. 이들 제품의 지난해 매출은 각각 91억원, 70억원, 50억원 수준이다.

검사 결과에 따르면 원료의약품 973개 제조번호(12개 제조소) 모두 NDMA가 잠정관리기준 이하인 것으로 확인됐다.

또 완제의약품의 경우 수입제품 34품목은 모두 잠정관리기준 이하였으나 국내 제품은 254개 품목 중 31품목이 잠정관리기준을 초과해 NDMA가 검출됐다.

이에 대해 식약처는 “잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 10만명 중 0.21명”이라며 “암 발생 가능성이 매우 낮으니 환자들은 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말라”고 당부했다.

이어 “업체가 자체적으로 시험할 수 있는 메트포르민 NDMA 검출 여부 시험법도 마련해 지난 1월 공개했다”고 덧붙였다.

또 “메트포르민 의약품 일부 품목에서만 NDMA가 초과 검출돼 대다수 환자에게는 영향이 없다”며 “초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없다”고 강조했다.

한편, 식약처는 지난해부터 국내 유통 중인 의약품을 대상으로 NDMA 검출 가능성에 대해 순차적으로 점검하고 있다.

앞서 고혈압 치료제 발사르탄부터 위장약 라니티딘, 니자티딘에서도 NDMA가 검출돼 라니티딘 원료의약품(7종)과 라니티딘 성분 원료의약품을 사용한 전체 완제의약품(269개 품목)이 잠정적으로 제조와 수입·판매가 중지된 바 있다.

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