효능 논란에 건보재정 부담까지…심평원 “7월 결과 발표”
[현대경제신문 이금영 기자] 유한양행과 대웅바이오, 종근당의 뇌기능개선제가 건강보험 적용대상에서 제외될 기로에 섰다.
보건복지부는 지난 18일 공고를 통해 콜린알포세레이트의 건강보험 적용 적정성을 재평가한다고 밝혔다.
콜린알포세레이트는 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상, 감정 및 행동 변화(정서불안, 자극 과민성 등), 노인성 가성우울증에 사용되도록 허가받았다. 치매치료제로는 허가가 나오지 않은 것이다.
하지만 국내에서는 알츠하이머 치매 환자에게 투여되고 있다. 알츠하이머 치매 환자 4명 중 1명에게 처방될 정도다.
복지부는 이번 재평가에서 임상 진료지침과 보고서, 임상연구문헌 등을 통해 효능을 검증하고 대체 가능성, 투약 비용 등도 따질 계획이다.
이는 지난해 국정감사에서 남인순 더불어민주당 의원이 “콜린알포세레이트와 같이 효과가 충분히 증명되지 않은 의약품이 건강보험 재정을 갉아먹고 있다”고 지적한 데 따른 조치다.
남인순 의원이 당시 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 콜린알포세레이트 약품은 2018년 청구 건수와 청구금액이 각각 687만건, 2천705억원에 달했다. 이는 2018년 지난해 성분별 청구 순위 2위에 해당하는 금액이다.
또 2011년부터 2018년까지 치매 환자들에게 처방된 것만 2천929만건이며 청구금액은 1조1천776억원을 넘었다.
남인순 의원은 “콜린알포세레이트는 뇌 대사개선에 대한 효능에 논란이 제기돼 왔다”면서 “미국은 건강기능식품으로 분류하고 있고 미국 식품의약국(FDA)은 알츠하이머 치료제인 것처럼 광고한 회사에 제재한 바 있다”고 설명했다.
이어 “일본의 경우 1999년부터 재평가를 시행해 대거 퇴출시키고 있다”고 덧붙였다.
이에 식품의약품안전처는 지난해 11월 판매업체로부터 콜린알포세레이트의 유효성 자료를 제출받아 검토 중이며 건강보험심사평가원도 제약사 125곳에 임상적 유용성 등의 자료를 이번달 27일까지 제출하도록 했다.
이번 재평가는 콜린알포세레이트를 주성분으로 하는 의약품을 판매하는 유한양행과 대웅바이오, 종근당에게 영향을 줄 것으로 보인다.
이들 회사는 각각 알포아티린과 글리아타민, 글리아티린이란 이름의 콜린알포세레이트 제제를 판매 중인데 지난해 매출이 큰 탓이다.
대웅바이오 글리아타민의 매출이 916억원으로 가장 크고 종근당 글리아티린(603억원), 유한양행(159억원) 순으로 높다.
심평원 관계자는 “7월 결과 발표를 목표로 재평가 중”이라고 말했다.