11개월만에 임상보류 해제…“인보사 가치 입증할 것”
[현대경제신문 이금영 기자] 코오롱티슈진이 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 미국 임상을 재개한다.
코오롱티슈진은 미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)이 지난 11일 인보사의 미국 임상 3상에 대한 보류(Clinical Hold)를 해제하고 임상3상 시험을 재개하도록 했다고 12일 밝혔다.
이에 대해 코오롱티슈진은 “미국 FDA가 11일에 보낸 임상보류 해제(Remove Clinical Hold) 공문을 통해 인보사에 대한 모든 임상보류 이슈들이 만족스럽게 해결됐다”며 “미국 FDA는 임상보류를 해제하고 인보사의 임상시험을 진행해도 좋다고 밝혔다”고 설명했다.
또 “이는 미국 FDA가 자사가 이전까지 제출한 임상시험 데이터의 유효성을 인정한 것”이라며 “이를 기초로 형질이 전환된 신장유래세포로 환자 투약을 포함한 임상3상 시험을 계속해도 좋다는 의미”라고 강조했다.
인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(제1액)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(제2액)를 섞어 관절강에 주사하는 방식으로 골관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다.
앞서 코오롱티슈진 인보사는 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러나며 한국에서 판매가 중지됐다.
이어 같은 이유로 미국 FDA도 지난해 5월 코오롱티슈진의 인보사 임상3상에 대해 임상보류를 결정한 바 있다. 이후 11개월 만에 다시 임상을 재개하게 된 것이다.
미국 FDA는 지난해 5월 3일 인보사 미국 임상3상에 대해 임상보류를 결정하며 인보사의 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구했다.
이어 9월 20일에는 1차 제출한 자료에 대한 보완자료를 추가로 요청했었다. 이에 따라 코오롱티슈진은 실험 자료 등을 제출하며 미국 FDA와 협의해왔다.
향후 코오롱티슈진은 미국 FDA와의 협의에 따라 임상시험계획서와 임상시험환자의 동의 서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 임상시험 환자 투약을 진행할 예정이다.
아울러 미국 FDA는 이번 문서에서 연례보고서에 제출된 인보사의 생산 공정에 대한 개선 방안과 임상시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다.
코오롱티슈진 관계자는 “이 요청은 이번 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있다”며 “앞으로 진행할 미국 임상3상을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 가치를 입증하겠다”고 밝혔다.