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SK바이오팜, 뇌전증 신약 유럽 판매허가 심사 돌입유럽 파트너사 아벨, EMA에 신청서 제출 마쳐
이금영 기자  |  lky@finomy.com
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승인 2020.03.27  14:38:06
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[현대경제신문 이금영 기자] 뇌전증 신약 세노바메이트가 유럽에서 판매허가 심사를 받고 있다.

SK바이오팜은 유럽 파트너사인 아벨 테라퓨틱스(Arvelle Therapeutics, 이하 아벨)가 유럽 의약품청(European Medicines Agency·이하 EMA)에 제출한 뇌전증 신약 세노바메이트의 신약판매허가신청서가 서류 요건을 통과해 심사에 돌입했다고 27일 밝혔다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)으로부터 판매허가를 받은 신약이다. 미국 제품명은 엑스코프리다.

그보다 앞선 지난해 2월 SK바이오팜은 유럽 지역 상업화를 위해 아벨에 세노바메이트를 기술수출한 바 있다.

양사는 지난해 약 6천억원(5억3천만달러) 규모의 계약을 체결했다. 이에 따라 유럽에서 세노바메이트의 판매가 시작되면 SK바이오팜은 매출 규모에 따른 로열티를 받게 된다.

이에 대해 아벨은 “세노바메이트의 글로벌 임상시험 데이터를 활용해 EMA에 성인 대상 발작 치료의 부가 요법으로 신약 판매허가를 신청했다”며 “신청서를 정식 검토하기 전 자료가 충분한지 확인하고 접수했다”고 전했다.

이어 “EMA 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)가 정식 검토에 착수했다”고 덧붙였다.

조정우 SK바이오팜 사장은 “이번 판매 신청 접수로 미국에 이어 유럽에서도 세노바메이트 판매를 본격화하게 됐다”며 “세노바메이트가 전 세계 뇌전증 환자들의 새로운 치료 옵션으로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 할 것”이라고 밝혔다.

마크 알트마이어(Mark Altmeyer) 아벨 테라퓨틱스 CEO는 “이른 시일 내 유럽 환자들에게 세노바메이트를 제공할 수 있도록 EMA가 신청서를 검토하는 데에 긴밀히 협조할 것”이라고 말했다.

한편, SK바이오팜은 미국에서 세노바메이트를 올해 2분기 내 출시할 계획이다. 마케팅과 판매는 미국 법인 SK라이프사이언스(SK Life Science)가 직접 맡는다. 독자 개발한 신약이 FDA 판매 허가 획득뿐만 아니라 미국 시장에서 직접 판매하는 것은 SK바이오팜이 국내 최초다.

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