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부광약품 “FDA, JM-010 임상2상 계획 승인”이상운동증 신약…“자회사 콘테라파마 상장 준비 중”
이금영 기자  |  lky@finomy.com
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승인 2020.02.13  17:52:38
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[현대경제신문 이금영 기자] 부광약품은 미국 식품의약국(Food and Drug Administration·FDA)으로부터 JM-010의 임상2상 계획을 승인받았다고 13일 밝혔다.

JM-010은 덴마크 소재의 부광약품 자회사 콘테라파마에서 개발한 레보도파로 인한 이상운동증을 치료하는 신약후보 물질이다.

이 물질은 레보도파의 부작용 이상운동증(Levodopa Induced Dyskinesia·LID)을 치료할 수 있다.

레보도파는 파킨슨병 증상 조절에 가장 효과적이라고 알려진 약물이다. 그러나 장기복용 시 무도증·근육긴장이상증등 같은 이상운동증이 나타나며 현재까지 유럽에서 허가받은 치료 방법이 없다.

이번 임상시험은 레보도파로 인한 이상운동증 부작용을 겪은 190여명의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 미국 30여개 기관에서 진행된다.

현재 독일과 프랑스·스페인을 포함해 유럽에서 진행 중인 임상2상과는 별도의 프로토콜이다.

회사 측은 미국과 유럽의 임상 결과를 바탕으로 향후 임상3상 진행을 위한 안전하고 유효한 적정용량을 결정할 계획이다.

앞서 부광약품은 지난 2014년 덴마크 콘테라파마를 인수한 후 줄곧 연구개발에 매진해 왔다. 2016년 초기 임상2상 개념증명임상시험, 2017년 임상1상을 완료했으며 2018년 유럽에서 임상시험계획(Investigational New Drug·IND)을, 이번에는 미국에서 IND를 승인받았다.

부광약품 관계자는 “그간 FDA와의 PreIND 미팅을 통해 임상 디자인과 용량에 대한 상담을 성실히 진행하고 FDA의 권고와 부광약품의 전략이 충분히 반영되도록 임상 프로토콜을 작성했다”며 “이번 IND 승인으로 JM-010의 개발에 가속도가 붙을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 콘테라파마는 미래에셋대우를 상장 주관사로 선정하고 2021년 코스닥 상장을 목표로 기업공개(IPO)를 준비 중이다. 상장에 성공하면 유럽 기업 중에서는 국내 최초가 된다.

부광약품은 “JM-010이 글로벌 임상 후기 단계에 진입해 있는 만큼 이미 기술력은 충분히 입증받았다”며 “외국기업 기술특례상장 방식으로 코스닥에 입성할 계획”이라고 설명했다.

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