메디톡스·휴젤·대웅제약 이어 휴온스글로벌도 임상 돌입
이니바이오·파마리서치는 기술계약 통해 중국 진출 준비
[현대경제신문 이금영 기자] 국내 기업들이 중국 보툴리눔 톡신(보톡스) 시장에 도전하고 있다.
휴온스글로벌은 지난 6일 중국 의약품감독관리국(National Medical Products Administration·NMPA)에 치료용 보톡스(수출제품명 휴톡스) 임상시험을 신청했다고 10일 공시했다.
이번 임상연구는 중등증 또는 중증의 미간주름이 확인된 자를 대상으로 휴톡스의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다.
휴온스글로벌은 “신청서 처리일로부터 60일 이내로 NMPA로부터 기타 의견사항을 수령하지 않았을 경우 제출한 방법으로 임상시험을 시작할 수 있다”고 밝혔다.
대웅제약도 지난해 12월 보톡스 제품 ‘나보타’의 중국 임상3상에 착수했다.
대웅제약은 중등증에서 중증까지의 미간주름 개선을 적응증으로 중국 시장에 진출할 계획이다.
나보타의 임상3상은 중국 12개 기관에서 중등증에서 중증의 미간주름이 있는 환자 500여명을 대상으로 진행된다. 16주간 대조약과 효과를 비교해 비열등성과 제품의 안전성을 입증하는 방식이다.
앞서 중국 보건당국에 판매허가를 신청한 메디톡스와 휴젤도 결과를 기다리고 있다.
메디톡스가 지난 2018년 2월 ‘뉴로녹스’의 판매허가를 신청한 데 이어 휴젤도 지난해 4월 ‘보툴렉스’의 허가 신청을 마쳤다.
새롭게 중국 보톡스 시장 진출을 준비하는 업체도 있다.
이니바이오는 중국 제약사와 판매계약을 체결했으며 파마리서치바이오는 LG화학과 손잡았다.
이니바이오는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 보톡스 ‘INI 101’의 1/2상 임상시험계획을 승인받았다.
중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 INI 101과 보톡스의 안정성·미간 주름 개선 효과를 비교하는 연구로 회사 측은 2022년 국내 상용화를 목표로 하고 있다.
이니바이오는 지난 2018년 10월 중국 제약사 산동부창제약그룹과 INI 101의 중국 판매 계약을 체결했으며 내년 1월부터 중국 임상 진행을 위한 정식 절차를 진행할 예정이다.
파마리서치바이오(이하 파마리서치)는 지난해 10월 LG화학과 손잡고 중국 보톡스 시장 공략에 나섰다.
파마리서치는 LG화학과 리엔톡스에 대해 체결한 라이선스 아웃 계약을 바탕으로 LG화학은 리엔톡스의 중국 내 임상시험 실시와 허가·독점 판매를 담당하고 국내 판매는 양사가 함께한다.
파마리서치바이오 관계자는 “중국은 미용 시장이 매년 폭발적으로 성장하고 있으며 특히 LG화학은 고유한 히알루론산 필러 제품 ‘이브아르’를 중국에 성공적으로 출시한 바 있다”며 “통상적으로 보톡스는 필러와 함께 판매되는 경우가 많아 영업적 시너지 효과를 낼 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편 중국 보톡스 시장은 국내 시장보다 5배 가량 큰 5천억 규모로 추산되며 매년 20~30%씩 성장하고 있다. 그러나 보건당국으로부터 정식 허가받은 제품은 2개밖에 없는 상황이다.