바이오헬스 핵심규제 개선방안 의결…산업 발전 기반 마련 취지
[현대경제신문 이금영 기자] 정부가 의료 데이터 활용을 위한 보건의료 빅데이터 센터를 구축한다. 의료 데이터 가이드라인을 제시하고 불필요한 규제도 완화한다.
정부는 관계부처 합동으로 4대 분야 총 15개 과제의 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 수립해 15일 혁신성장전략회의에서 의결했다고 밝혔다.
이에 따라 의료데이터 활용 확대를 위한 지침이 마련되고 5대 보건의료 데이터센터가 구축된다. 의료 빅데이터 활용을 활성화해 바이오헬스산업 발전의 기반을 마련하겠다는 취지다.
앞서 정부는 대표적 유망 신산업인 바이오헬스 산업을 미래 3대 주력 사업으로 육성한다는 계획에 따라 지난해 5월 바이오헬스산업 혁신전략을 수립·추진하는 등 산업기반을 마련하고 있다.
이에 신산업 육성을 위한 의료데이터 활용, 생명연구 등 규제개선 요구에 대해 ‘바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회’를 구성, 지난해 9월부터 관계부처 합동으로 업계와 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴하고 개선방안을 마련했다.
이번 개선방안에는 연구·산업 현장에서 요구해 온 4대 분야 총 15개 개선과제를 담았다.
우선 신산업이 육성될 수 있는 연구 환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대와 폐지방 재활용 허용, 파생연구자원 지침 마련 등을 추진한다. 이는 지난 9일 데이터3법(개인정보보호법·신용정보법·정보통신망법 개정안)이 국회 본회의를 통과하며 가명정보를 활용할 수 있는 법적 근거가 마련된 데 따른 것이다.
보건복지부는 의료분야 가명 조치와 보안 조치 절차, 제3자 제공 방법 등을 포함한 의료데이터 활용 지침을 올 하반기 수립할 계획이다. 100만명의 바이오 빅데이터와 5대 보건의료 데이터센터를 구축해 데이터의 생산·관리·활용지원 등 의료데이터 활용을 위한 지원체계를 갖추게 된다.
5대 보건의료 데이터센터는 보건의료 빅데이터 센터, (바이오) 국립보건연구원 유전체센터, (병원) 데이터 중심병원 지원센터, (신약) 인공지능 신약개발센터, (화장품) 피부-유전체 분석센터 등이다. 데이터 관리 효율을 높이기 위해 분류했으며 향후 연계체제를 구축해 정보 간 연결을 추진할 예정이다.
의료폐기물로 분류돼 재활용이 금지된 폐지방의 활용도 가능해진다. 정부는 폐기물관리법을 개정해 인체 지방을 의약품 개발 등에 활용하는 등의 재활용을 허용할 방침이다.
장내 미생물 등 우리 몸에 있는 미생물인 마이크로바이옴, 줄기세포를 배양·재조합해 만든 장기 유사체 오가노이드 등 새로운 형태의 생명연구자원이 연구 현장에서 원활히 활용될 수 있도록 돕는다. 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board·IRB) 심의 가이드라인 사례집도 마련할 예정이다.
그간 존재하지 않았던 바이오헬스 분야 명장도 신설된다. 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야에서 명장을 신설해 전문인력 양성을 장려한다는 내용이다.
별도 허가 품목이 없는 가상현실(Virtual Reality·VR)·증강현실(Augmented Reality·AR) 기반 의료기기에 대한 별도 허가 품목을 신설해 혁신 의료기기 산업을 육성한다.
인공지능(Artificial Intelligence·AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 혁신 의료기기는 식품의약품안전처에서 허가 우선 심사 등 특례를 제공할 계획이다.
여기에 신의료기술평가에서 첨단의료기술의 시장 진입을 허용하는 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대한다. 이에 따라 현재 AI 의료기술 등 6개 기술 품목은 정밀의료·줄기세포 치료 등 9개 분야로 늘어난다. 암 치료 등 4개로 한정됐던 대상 질환의 제한도 폐지해 치매치료 등도 진입할 수 있게 됐다.
질병 예방과 건강관리 서비스도 활성화한다.
건강관리서비스 인증제를 도입해 소비자들이 서비스 선택에 참고할 수 있도록 하고 올해 상반기 중으로 건강한 생활에 대한 포인트를 받아 건강검진 등에 사용할 수 있는 건강 인센티브제 시범사업을 시행한다.
질병 예방·건강관리 등 웰니스 분야의 소비자 직접의뢰(Direct To Consumer·DTC) 유전자 검사 서비스 허용 항목은 현재 12개에서 56개로 늘어난다. 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제를 단일화하는 방안도 검토하고 있다.
불필요한 규제도 사라진다.
첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 현행 3천㎡에서 5천㎡ 수준으로 완화한다. 이로써 제품 개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담이 줄어들 전망이다.
식약처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법)으로 이중 규제를 받던 의료기기 인증의 불합리함도 개선된다. 앞으로 의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전 관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전 인증이 면제된다.
박능후 보건복지부 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하겠다”이라며 “혁신의료기술 평가트랙을 확대해 AI·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 더욱 넓게 인정할 계획”이라고 밝혔다.