삼성바이오 바이오시밀러 임상3상 진행
녹십자·메디톡스·휴젤 올해 중 결실 기대
[현대경제신문 이금영 기자] 제약·바이오업계가 중국 진출을 서두르고 있다. 삼성바이오에피스는 임상3상에 돌입했으며 GC녹십자와 메디톡스·휴젤은 올해 안으로 결과가 나올 것으로 전망된다.
삼성바이오에피스는 중국에서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’의 임상3상 계획을 승인받았다고 10일 밝혔다.
솔리리스는 희귀난치성 질환 발작성 야간 혈색소뇨증(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuri·PNH) 치료제로 연매출이 4조원에 달한다. 환자당 연간 치료 비용도 수억원대에 달하는 대표적인 고가 의약품으로 알려져 있다.
이 외에도 삼성바이오에피스는 지난달 10일 중국에서 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3’의 임상3상 계획을 승인받은 바 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 “이번 승인으로 글로벌 임상을 중국으로 확대하게 됐다”며 “올 상반기 중으로 첫 환자 방문할 수 있도록 하고 있고 향후 개발에 성공해 중국에서도 고가 바이오의약품에 대한 환자들의 접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
GC녹십자와 메디톡스, 휴젤은 중국에 판매허가 결과를 기다리고 있다.
GC녹십자는 지난해 7월과 5월 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration·NMPA)에 헌터라제와 그린진에프의 판매허가를 각각 신청했다.
헌터라제는 선천성 희귀질환인 헌터증후군 치료제다. 유전자재조합 기술로 만들어 정제한 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소를 정맥 투여해 증상을 개선한다. 지난해 9월에는 중국 NMPA로부터 우선 심사 대상으로 지정됐다.
특히 헌터증후군은 동아시아에서 발생률이 높으며 중국 의약품관리국이 지난해 희귀질환 관리 목록에 포함했지만 아직 허가받은 치료제는 없는 상황이다.
그린진에프는 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제다. 제조 공정상 혈장 유래 단백질을 쓰지 않아 높은 안전성이 특징이다.
중국 내 혈우병 환자 중 실제 치료까지 이어지는 환자는 20% 수준으로 혈우병 치료제 시장도 유전자 재조합 제제 중심으로 재편되고 있다고 알려졌다.
GC녹십자 관계자는 “희귀질환 분야에서 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위해 계속 노력하겠다”고 밝혔다.
메디톡스와 휴젤도 각각 보툴리눔 톡신(보톡스)의 판매허가 신청하고 결과를 기다리고 있다.
메디톡스가 지난 2018년 2월 판매허가를 신청한 데 이어 휴젤도 지난해 4월 허가 신청을 마쳤다.
이중 휴젤은 상반기 안으로 판매허가를 받고 연말까지 제품을 출시할 계획이다.
한편 중국은 세계 2위 의약품 시장으로 지난 2011년 126조3천270억원(7천431억위안)에서 올해 304조6천230억원(1만7천919억위안)이 될 전망이다.