삼성·종근당·일동·삼천당·알테오젠 등 임상시험 몰두
[현대경제신문 이금영 기자] 국내 제약사들이 특허 만료를 앞둔 황반변성 치료제 루센티스·아일리아의 바이오시밀러(복제약) 개발에 속도를 내고 있다.
황반변성은 눈 안쪽 황반부에 이상이 생겨 시력장애가 발생하는 고령화 질환이다. 미국과 프랑스·독일·이탈리아·스페인·영국 등 유럽 5개국의 노인성 황반 변성 유병인구는 2015년 251만명에서 2035년 387만명까지 증가할 전망이다.
4일 제약업계에 따르면 황반변성 치료제 루센티스의 특허는 미국과 유럽에서 각각 내년 6월, 2022년 만료된다.
이 약은 글로벌제약사 노바티스가 판매하는 것으로 지난해 연매출이 2조4천억원에 달한다.
이에 삼성바이오에피스와 종근당은 루센티스 바이오시밀러를 개발 중이다.
삼성바이오에피스는 내년 판매허가 신청을 목표로 ‘SB11’의 글로벌 임상3상을 진행 중이다.
황반변성 환자 704명을 대상으로 SB11과 루센티스의 효능·안전성·약동학·면역원성을 비교한다.
종근당도 지난해 7월부터 한국에서 ‘CKD-701’의 임상3상을 진행하고 있다.
신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 국내 환자 310명을 대상으로 CKD-701과 루센티스의 유효성·안전성·약동학적 특성과 면역원성을 비교평가한다.
일동제약은 루센티스 바이오베터 ‘IDB0062’의 전임상을 진행 중이다.
바이오베터는 바이오시밀러보다 치료 효능이 뛰어나다는 특징이 있다. 다만 개발 승인 시 기존 신약보다 약의 우월성이 입증돼야 하므로 바이오신약과 가격이 동일하거나 비싸다.
또 다른 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러를 개발 중인 제약사도 많다. 삼성바이오에피스와 삼천당제약, 알테오젠이다.
아일리아는 글로벌제약사 바이엘이 판매 중인 제품이다. 지난해 글로벌 매출 8조원으로 물질특허는 일본과 중국에서 2022년 끝나고 미국과 유럽에서는 각각 2023년, 2025년 만료된다. 제형제법 특허는 2027년에 만료된다.
삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 ‘SB15’의 임상3상을 준비 중이다.
지난 7일에는 미국 바이오기업 바이오젠과 루센티스·아일리아 바이오시밀러에 대한 신규 영업·마케팅 파트너십을 체결했다.
이 계약으로 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 2종의 미국·유럽 등 주요 시장에 대한 영업·마케팅 파트너십을 구축했다.
알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’의 국내 임상1상을 진행 중이다.
국내 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 30명을 대상으로 ALT-L9의 안전성·유효성·약동학적 특성을 평가한다.
알테오젠은 아일리아 바이오시밀러에 대해 고유 제제·제형 특허를 한국·미국·러시아·일본에 등록했으며 유럽 등 8개국에 출원한 상태다. 지난달에는 디엠바이오와 생산·공급 협력(MOU)을 체결하기도 했다.
특히 알테오젠은 오리지널 제형특허를 회피한 고유 제형특허를 확보해 물질특허 만료 시 제형특허와 상관없이 바이오시밀러 제품 출시가 가능하다.
삼천당제약은 ‘SCD411’의 품질특성의 동등성 확인, 임상시료 생산 완료 후 글로벌 임상을 준비하고 있다.
임상개발을 위해 해외업체 대상 공동개발 파트너링을 추진 중이며 일본 시장에 대해서는 지난 3월 일본 센쥬(Senju)와 500억 규모의 판권계약을 체결한 바 있다.
현재 미국·유럽·일본 규제기관으로부터 임상1상 면제를 확인받았으며 글로벌 임상3상 후 2022년 판매허가 승인 신청, 2023년 발매를 계획하고 있다.
한병화 유진투자증권 연구원은 “바이오시밀러 시장은 처방약 시장 대비 월등히 높은 연평균 25%(2018~2025년)의 고성장을 기록할 것으로 예상된다”며 “글로벌 블록버스터 바이오의약품들의 특허만료가 유럽과 미국 등 주요시장에서 이어지고 의료비 지출 부담을 낮추기 위한 각국 정부들의 정책지원이 확산되며 오는 2025년에는 약 34조원(289달러)까지 성장할 전망”이라고 밝혔다.