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SK바이오랜드, 줄기세포 치료제 임상3상 착수발목관절치료제 임상허가 획득…"생체재생 전문기업 도약"
이금영 기자  |  lky@finomy.com
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승인 2019.12.04  11:18:06
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[현대경제신문 이금영 기자] SK바이오랜드가 줄기세포 치료제로 사업영역을 확대한다.

SK바이오랜드는 줄기세포 전문기업 메디포스트가 식품의약품안전처로부터 지난 3일 퇴행성 무릎관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 적응증(치료범위)을 발목 거골·골연골 결손 치료용으로 확장하는 임상3상 시험계획을 승인받았다고 4일 밝혔다.

SK바이오랜드는 메디포스트로부터 임상시험권을 양도받아 임상시험에 착수한다.

SK바이오랜드는 이번달부터 18개월 동안 강남세브란스병원과 삼성서울병원·고대구로병원 등 6개 병원에서 전체 환자 100명을 대상으로 임상을 진행한다. 2021년 발목관절 치료용 판매허가, 2022년 제품 출시가 목표다.

카티스템은 메디포스트가 지난 2012년 개발한 세계 최초 동종 제대혈(분만 후 아기 탯줄에서 나온 혈액) 유래 중간엽줄기세포 치료제다. 골관절염 환자의 무릎 연골조직을 재생하는 효과가 탁월해 무릎관절염 치료에 쓰이고 있다.

SK바이오랜드 관계자는 “이미 검증받은 카티스템의 효능을 발목관절 치료로 확대하는 것이라 임상 성공확률이 높을 것으로 기대된다”며 “임상을 성공적으로 마쳐 발목관절염 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시하겠다”고 말했다.

SK바이오랜드는 카티스템 치료범위가 무릎관절염에서 발목관절염까지 확장될 경우 국내 독점판매권을 확보하게 된다.

특히 임상시험을 직접 진행하며 줄기세포 분야의 R&D 노하우를 확보할 수 있고 메디포스트가 7년 동안 무릎연골 분야에서 확보한 자료와 경험을 제공받게 된다.

SK바이오랜드는 이를 바탕으로 장기적으로 줄기세포 사업을 확대할 계획이다.

SK바이오랜드 관계자는 "골이식재나 콜라겐 중심의 피부과·치과용 의료소재를 넘어 질병을 근본적으로 치료하는 줄기세포 치료제로 사업영역을 확장해 생체재생 바이오 전문기업으로 도약한다는 방침"이라고 말했다.

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