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'위장약' 발암물질 검출, 13개 의약품 판매중지'니자티딘' 2급 발암물질 나와
이금영 기자  |  lky@finomy.com
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승인 2019.11.22  22:39:33
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[현대경제신문 이금영 기자] 위장약 ‘니자티딘’에서 발암물질이 검출, 13개 완제의약품이 판매 중지됐다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 검사한 결과 발암우려물질인 N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine·NDMA)이 검출됐다고 22일 밝혔다.

니자티딘은 위산과다와 속쓰림·위궤양·역류성식도염 등을 치료하는 의약품 성분이다.

앞서 지난 9월 위장약 성분인 라니티딘에서 NDMA가 검출되자 식약처는 해당 품목을 판매 중지한 후 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 실시했다.

조사 결과 ‘니자액스정’ 등 10개사의 니자티딘 완제의약품 13품목에서 NDMA가 관리기준을 미량 초과해 검출된 것으로 확인됐다.

식약처는 니자티딘에 포함된 아질산기와 디메틸아민기가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해·결합하거나 제조과정 중 아질산염이 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정된다고 설명했다.

현재 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목, 실제로는 56개사 69품목이 유통 중이다.

식약처는 13품목을 제조·판매중지하고 회수하는 한편 건강보험심사평가원과 함께 이날부터 병·의원에서 처방·조제되지 않도록 조치했다.

다만, NDMA가 일부 제품에서 미량 초과 검출된 만큼 단기 복용한 환자의 인체 위해 우려는 크지 않다고 설명했다.

지난 2017년 기준 니자티딘은 위염·십이지장염에 가장 많이 처방됐으며 환자의 75%는 2주 이하로 처방받았다. 현재 해당 의약품을 복용 중인 환자는 총 2만2천명으로 추정된다.

이들은 기존에 처방받은 병·의원을 방문해 문제가 된 의약품이 포함됐는지 확인 후 추가 복용 여부를 상담해야 한다. 이때 남아 있는 약을 반드시 가져가야 재처방·재조제할 수 있다.

만약 의사의 처방 없이 약국에서 구입한 일반의약품이라면 해당 약국에 가서 교환·환불하면 된다. 1회에 한해 환자의 본인부담금은 없다.

한편 식약처는 향후 업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 하는 등 안전관리를 강화하기로 했다. 업체가 새롭게 원료의약품을 허가받거나 공정을 변경할 때 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출을 의무화하는 방안도 마련해 시행하고 해외에 있는 원료제조소에 사전등록제를 도입하고 관리·감독을 위한 현지실사도 확대하기로 했다.

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