“라니티딘 사태로 우려 확산…자체시험 결과 안전성 입증돼”
[현대경제신문 이금영 기자] 보령제약은 라니티딘 성분에서 검출된 발암유발물질 N-니트로소디메틸아민(N-nitrosodimethylamine·NDMA) 등이 자사 위궤양·위염치료제 스토가(성분명 라푸티딘)에서 전혀 검출되지 않았다고 21일 밝혔다.
스토가는 위산분비를 억제하고 위점막을 보호하는 라푸티딘 성분 의약품이다. 2009년 출시됐으며 산분비를 억제하는 H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증(치료범위)을 획득했다.
보령제약은 지난달 26일 발생한 라니티딘 파문으로 그 우려가 티딘계열 전체로 확산되자 안전성 확인 차원에서 라푸티딘 성분을 대상으로 자체 시험을 진행했다.
보령제약은 이번 시험은 식품의약품안전처(이하 식약처)가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)뿐 아니라 가스크로마토그래프 질량 분석기(GC-MS/MS)를 통해서도 진행됐으며 두 방법 모두에서 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다.
이어 지난해 발사르탄 사태 때 논란이 됐던 N-니트로소디에틸아민(N-Nitrosodiethylamine·NDEA), N-니트로소디이소프로필아민(N-Nitrosodiisopropylamine·NDIPA), N- 니트로소에틸이소프로필아민 N-Nitrosoethylisopropylamine·NEIPA)도 전혀 검출되지 않았고 강조했다.
또 발사르탄에 이어 라니티딘 성분에서 다시 NDMA가 검출되면서 의약품 안전성에 대한 우려가 커지고 있어 자체 시험을 진행했다며 식약처에서도 각 제약사에 검증절차를 통해 관련 의약품의 안전성을 자체적으로 확인할 것을 권고했다고 설명했다.
앞서 보령제약은 중남미·동남아 등에 고혈압 신약 ‘카나브’의 해외허가와 시판을 진행하며 의약품 안전성 검증을 위해 글로벌 수준의 설비와 역량을 갖추고 자체시험을 진행해 왔다.
이삼수 보령제약 사장은 “최근 라니티딘 사태 후 자사의 스토가가 대체의약품으로 처방되고 있어 안전성을 입증하고자 선제적 검사를 진행했다”며 “앞으로도 안전한 의약품을 제공하기 위해 노력할 것”이라고 말했다.